北京L-谷氨酰胺颗粒其他临床试验-L-谷氨酰胺颗粒人体生物等效性研究

北京中国人民解放军北京军区总医院开展的L-谷氨酰胺颗粒其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于慢性胃炎的治疗；用于烧伤、创伤、大手术后需要补充L-谷氨酰胺的病人，也可用于处于分解代谢和高代谢状况的病人的辅助治疗

上一个试验目前是第 13889 个试验/共 20153 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140293	试验状态	已完成
申请人联系人	代红	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	成都力思特制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140293
相关登记号	暂无
药物名称	L-谷氨酰胺颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性胃炎的治疗；用于烧伤、创伤、大手术后需要补充L-谷氨酰胺的病人，也可用于处于分解代谢和高代谢状况的病人的辅助治疗
试验专业题目	L-谷氨酰胺颗粒在中国健康成年男性受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	L-谷氨酰胺颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-Ⅰ-201311-GAXA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	代红	联系人座机	13551358288	联系人手机号	暂无
联系人Email	1119774791@qq.com	联系人邮政地址	中国四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801	联系人邮编	610041

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者口服L-谷氨酰胺颗粒（受试制剂）与市售谷氨酰胺颗粒（商品名：安凯舒）（参比制剂）后，测定血浆中L-谷氨酰胺的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性健康受试者；
2	年龄18－40岁，年龄相差≤10岁；
3	体重大于50kg、小于80kg，体重指数在19～24Kg/m2 范围内；
4	经问诊，无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统及骨骼肌肉等病史；
5	健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌酐、葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）】、12导联心电图、胸片等检查项目结果正常。
6	知情同意：按照GCP规定，知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
7	受试者依从性好；

排除标准

1	因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流；
2	经问诊，过去两年中有药物依赖病史（烟除外）；
3	经问诊，有精神病史；
4	经问诊，在服药前24小时内饮酒，试验期间不能中断吸烟、饮酒；
5	经问诊，试验前7天内用过任何药物，试验前2个月参加过其它药物临床试验；
6	经问诊，试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
7	经问诊，有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史，对本试验用药物或其成分过敏；
8	经问诊，有晕针史；
9	心电图检查结果异常有临床意义。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:L-谷氨酰胺颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：1g/袋；禁食12h后，08:00左右受试者口服L-谷氨酰胺颗粒，空腹给药。服药2h后可以饮水200ml，4h后进食统一标准餐。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:谷氨酰胺颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；禁食12h后，08:00左右受试者口服谷氨酰胺颗粒，空腹给药。服药2h后可以饮水200ml，4h后进食统一标准餐。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	给药前24h为基点0h、15min、30 min、45min、 1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8 h、10h和给药前0h及给药后15min、30 min、45min、 1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8 h、10h。	有效性指标
2	临床症状、体征、实验室检查、辅助检查及不良事件等	整个试验过程中。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨永革	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66721899	Email	yyg987@126.com	邮政地址	北京市东城区南门仓5号
	邮编	100872	单位名称	中国人民解放军北京军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院	杨永革	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-11-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 22-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13889 个试验/共 20153 个试验下一个试验