北京米诺膦酸片II期临床试验-米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验

登记号	CTR20140299	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡玲	首次公示信息日期	2014-06-13
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20140299
相关登记号	CTR20131769;
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经期妇女骨质疏松症
试验专业题目	米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验
试验方案编号	BOJI-1319-X	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡玲	联系人座机	18610468536	联系人手机号	暂无
联系人Email	353510608@qq.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市新区长江南路12号	联系人邮编	214028

以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	47岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄47-75周岁，自然绝经1年以上的女性； 3 符合WHO骨质疏松诊断标准，DXA法测定L1~4/L2~4、Neck（股骨颈）或髋部BMD的T值≤-2.5； 4 体重指数（BMI）在18-30之间； 5 无影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重侧弯等。
排除标准	1 已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。 2 服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者。 3 继发性骨质疏松症患者。 4 合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s病）、酒精中毒者等。 5 2周内用过活性维生素D制剂，6个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。 6 正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。 7 合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。 8 合并高尿酸血症者。 9 有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg者。 10 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.2倍）。 11 空腹血糖＞7.0mmol/L。 12 合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 14 入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格1mg；每次1mg（1片），每日1次；用药时程：连续用药48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片 用法用量:片剂；规格70mg；每次70mg（1片），每周1次；用药时程：连续用药48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎BMD较基线的变化率 用药48周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24周后腰椎BMD较基线的变化率 用药24周后 有效性指标 2 用药24、48周后Neck（股骨颈）BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 3 用药24、48周后髋部BMD较基线的变化率 用药24、48周后 有效性指标 4 用药4周、12周、48周后血总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PINP）较基线的变化 用药4周、12周、48周后 有效性指标 5 用药4周、12周、48周后血β胶联降解产物（β-CTXs）较基线的变化 用药4周、12周、48周后 有效性指标 6 用药48周内新骨折发生率 用药48周内 有效性指标

1	姓名	邢小平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901182412	Email	xingxp2006@126.com	邮政地址	中国北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	邢小平	中国	北京	北京
2	温州医科大学附属第一医院	郑景晨	中国	浙江	温州
3	温州医科大学附属第一医院	陈雷	中国	浙江	温州
4	汕头大学医学院第二附属医院	王新家	中国	广东	汕头
5	中国人民解放军成都军区总医院	艾智华	中国	四川	成都
6	河南省洛阳正骨医院	孔西建	中国	河南	洛阳
7	广州医学院附属第三医院	杨波	中国	广东	广州
8	天津医科大学总医院	朱梅	中国	天津	天津
9	暨南大学附属第一医院	查振刚	中国	广东	广州
10	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西	萍乡
11	大庆油田总医院	陈昉	中国	黑龙江	大庆
12	河北省人民医院	郑淑慧	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-12-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；