北京金花清感颗粒IV期临床试验-金花清感颗粒IV 期临床研究

登记号	CTR20212211	试验状态	进行中
申请人联系人	张翠	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	聚协昌（北京）药业有限公司/ 北京市卫生局临床药学研究所

登记号	CTR20212211
相关登记号	暂无
药物名称	金花清感颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疏风宣肺，清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者。
试验专业题目	评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV 期临床研究
试验通俗题目	金花清感颗粒IV 期临床研究
试验方案编号	JHQG-04	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张翠	联系人座机	010-80271277	联系人手机号	13811939839
联系人Email	juxiechang@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号	联系人邮编	102606

本研究旨在进一步评价金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准 2 患者年龄范围为18 周岁以上（含） 3 发病病程在48h 以内者 4 同意参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准	1 重症或危重症流感患者不纳入此次研究 2 肝功能异常者不纳入此次研究 3 血常规指标异常不纳入此次研究 4 患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。 5 妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究 6 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。 7 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 8 其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金花清感颗粒 英文通用名:Jinhuaqinggangranules 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:5g/袋 用法用量:开水冲服，一次1袋（5g）。 用药时程:一次1袋，一日3次。疗程3天。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应率 治疗前后各检查一次，应在疗前（D1）及治疗结束后（D4-6）进行；如发现肝 功损害不良事件，在 D10 再进行一次检测。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温复常率以及体温下降值 疗前（D1）以及疗后（D4-6）各评价一次，由观察医生评价。 有效性指标

1	姓名	刘清泉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910055687	Email	liu_qingquan_2@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第二附属医院	高万鹏	中国	天津市	天津市
3	南方医科大学珠江医院	梁东辉	中国	广东省	广州市
4	顺德区第一人民医院	张纯	中国	广东省	佛山市
5	江门市五邑中医院	马春成	中国	广东省	江门市
6	深圳市第二人民医院	周瑾	中国	广东省	深圳市
7	阳江市人民医院	付荣泉	中国	广东省	阳江市
8	深圳市宝安区中医院	周继红	中国	广东省	深圳市
9	福建省立医院	严晓华	中国	福建省	福州市
10	福建中医院大学附属第三人民医院	陈雨燕	中国	福建省	福州市
11	复旦大学附属金山医院	胡志雄	中国	上海市	上海市
12	宁波中医院	俞亚丽	中国	浙江省	宁波市
13	宁波大学医学院附属医院	刘德军	中国	浙江省	宁波市
14	江苏省人民医院	吉宁飞	中国	江苏省	南京市
15	江苏省中医院	周贤梅	中国	江苏省	南京市
16	江苏省第二中医院	朱益敏	中国	江苏省	南京市
17	南京市中西医结合医院	李芳	中国	江苏省	南京市
18	江苏省中西医结合医院	王慧	中国	江苏省	南京市
19	南京市玄武医院	夏亦欣	中国	江苏省	南京市
20	郑州大学第五附属医院	李宏云	中国	河南省	郑州市
21	新乡医学院第三附属医院	雷素英	中国	河南省	新乡市
22	漯河市中心医院	胡海英	中国	河南省	漯河市
23	新郑市人民医院	冯剑	中国	河南省	郑州市
24	宜阳县中医院	李清涛	中国	河南省	洛阳市
25	原阳县人民医院	肖泽州	中国	河南省	新乡市
26	丰城中医院	黄炳辉	中国	江西省	宜春市
27	丰城市人民医院	丁旻	中国	江西省	宜春市
28	抚州第一人民医院	高红梅	中国	江西省	抚州市
29	景德镇第一人民医院	卢志军	中国	江西省	景德镇市
30	鹰潭市人民医院	袁华国	中国	江西省	鹰潭市
31	贵溪市人民医院	吴杰阳	中国	江西省	鹰潭市
32	鹤壁市人民医院	郭淑娟	中国	河南省	鹤壁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2021-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；