广州金蝶清咽含片III期临床试验-金蝶清咽含片Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140319	试验状态	已完成
申请人联系人	孔琼荣	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	云南希陶绿色药业股份有限公司

登记号	CTR20140319
相关登记号	CTR20131863;
药物名称	金蝶清咽含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500531
适应症	清热解毒，养阴利咽。用于急性咽炎，肺胃实热型喉痹。症见咽红疼痛，咽干灼热，吞咽痛，口渴
试验专业题目	以咽康含片为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
试验通俗题目	金蝶清咽含片Ⅲ期临床试验
试验方案编号	JDQYHP11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孔琼荣	联系人座机	0871-66118625 15808705370	联系人手机号	暂无
联系人Email	kongqr@conbagroup.com	联系人邮政地址	昆明经济技术开发区希陶路1号	联系人邮编	650217

评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医急性咽炎和中医肺胃实热型喉痹标准者； 2 急性病程在48小时以内的初诊者（未接受抗生素或其他针对治疗本病的药物）； 3 已签署知情同意书者； 4 年龄在18-65岁之间。
排除标准	1 发热，体温≥38.0℃者； 2 有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者； 3 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起急性咽炎者； 4 慢性咽炎者； 5 伴有急性扁桃体炎者； 6 妊娠或哺乳期妇女； 7 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)； 8 下列实验室指标异常：①肾功能异常（Cr大于正常值）；②ALT、AST超过正常值上限50%（1.5倍）以上；③有临床意义的心律失常；④血白细胞＞12.0×109/L或＜3.0×109/L； 9 正在参加其他药物临床试验的患者； 10 研究者认为不适合参加该实验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金蝶清咽含片 用法用量:片剂，每片重0.57克。含化服，1次1片，每1小时1次，1日8次。连续用药共计5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咽康含片 用法用量:片剂，每片重0.85克。含化服，1次1片，每1小时1次，1日8次。连续用药共计5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要指标：中医证侯愈显率疗效。 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在第3天之内）、服完5天药量后(访视窗±1天)，共3次； 有效性指标 2 1.不良事件观察：类型、程度、发生率，安全性评价；n2.一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、心率、血压；n3.实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）检查。 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在第3天之内）、服完5天药量后(访视窗±1天)，共3次；n2.实验室各项安全性检查项目治疗前后各作1次；n3.若因疾病治愈而提前结束治疗，实验室检查项目的复查也可相应提前。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2.次要指标：n①主要症状消失时间；n②单项症状、体征疗效；n③中医证侯总分值、各单项分值变化。 1.主要症状体征：观察记录初诊首日、服完2天的药量后（访视窗一定要在第3天之内）、服完5天药量后(访视窗±1天)，共3次； 有效性指标

1	姓名	阮岩	学位	暂无	职称	教授
	电话	020-36591127	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广州市机场路16号
	邮编	510407	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津市	天津市
4	云南中医学院第一附属医院	周家璇	中国	云南省	昆明市
5	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	以咽康含片为对照评价金蝶清咽含片治疗急性咽炎（肺胃实热型喉痹）随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究	同意	2011-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-07-21；