杭州盐酸伊伐布雷定片其他临床试验-盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20140320	试验状态	进行中
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20140320
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊伐布雷定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定型心绞痛
试验专业题目	盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究
试验方案编号	YFBL_BE_01_2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号	联系人邮编	222047

进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，采取有效的避孕措施； 2 年龄在18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上； 3 体重一般不应低于50 kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]； 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖） 或类似物过敏者； 2 3 个月内参加过其他临床试验者； 3 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者； 4 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者； 5 有低血压和/或体位性低血压史者； 6 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者； 7 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 8 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 9 有眼部疾病患者； 10 经一般体格检查不合格者； 11 体检发现有任何显著的临床疾病症状者； 12 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 13 药物滥用者、烟酒嗜好者； 14 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradin；商品名：Procoralan 用法用量:片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 给药后48h 安全性指标

1	姓名	申屠建中，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87236537	Email	stjzcn@yahoo.com.cn	邮政地址	浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-02-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；