天津病毒无忧软胶囊III期临床试验-研究病毒无忧软胶囊治疗普通感冒的安全性和有效性研究
天津天津中医药大学第一附属医院开展的病毒无忧软胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为风热感冒
| 登记号 | CTR20140345 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2014-05-13 |
| 申请人名称 | 广州欧华医药生物技术有限公司/ 山东绿叶天然药物研究开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140345 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 病毒无忧软胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0303866 | ||
| 适应症 | 风热感冒 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照评价病毒无忧软胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 研究病毒无忧软胶囊治疗普通感冒的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院2013Pro232.03.HXZY | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王辉轩 | 联系人座机 | 0359-3088063 010-58086219 18910570077 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wanghuixuan@yabaoyaoye.com | 联系人邮政地址 | 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号 | 联系人邮编 | 044602 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价病毒无忧软胶囊缩短普通感冒病程/热程、改善普通感冒症状、即时退热、改善感冒风热证的疗效；及其安全性及不良反应。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘桂颖 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-27432214 | guiyingliu613@126.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道314号 | ||
| 邮编 | 300193 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘桂颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省中医药研究院 | 白清林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 河南中医学院第一附属医院 | 余建中 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 辽宁中医药大学附属第一医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 512 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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