天津乐妇康胶囊III期临床试验-慢性盆腔痛III期临床研究
天津天津中医药大学第二附属医院中医妇科开展的乐妇康胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
| 登记号 | CTR20140386 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘建存 | 首次公示信息日期 | 2014-06-03 |
| 申请人名称 | 重庆希尔安药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140386 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130636; | ||
| 药物名称 | 乐妇康胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 | ||
| 试验专业题目 | 乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 慢性盆腔痛III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0252 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘建存 | 联系人座机 | 0731-88680825 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | dkljc2011@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南省长沙市岳麓区观峰路96号 | 联系人邮编 | 410000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确证乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）的疗效及安全性，为药品注册提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 其他 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋殿荣 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13602115295 | Songdr58@126.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院中医妇科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院中医妇科 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩 璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林 洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王 昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石 玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 王 琪 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 章 勤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 吴效科 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫 颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 12 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 13 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-05-31； |
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