杭州冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）III期临床试验-评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究

登记号	CTR20140408	试验状态	已完成
申请人联系人	胡辉恒	首次公示信息日期	2014-06-24
申请人名称	同路生物制药股份有限公司

登记号	CTR20140408
相关登记号	暂无
药物名称	冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的患者
试验专业题目	冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于预防HBV相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的疗效和安全性临床研究
试验通俗题目	评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究
试验方案编号	TG1401PH4；第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡辉恒	联系人座机	13856052261	联系人手机号	暂无
联系人Email	huhuiheng@tonrol.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区燕子河路376号	联系人邮编	230088

主要目的： 评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。 次要目的： 评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70岁 2 乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者 3 首次接受肝移植 4 术前血清HBs Ag阳性 5 术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性 6 育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女 7 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
排除标准	1 血清HBsAb阳性 2 不适宜使用拉米夫定治疗的患者 3 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女 4 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者 5 同时参加其他临床研究 6 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例 7 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4） 用法用量:粉针剂；规格：2000IU/瓶。静脉滴注。用法用量：术中无肝期静脉滴注2瓶（4000IU）；术后1周内每天静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续6次；术后第2周至第4周，每周静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续3次；术后第8周至24周，每4周静滴一次，每次1瓶（2000IU），连续5次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝移植患者术后血清HBsAg 1年（即术后第52周）的转阴率 术后第52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝移植患者术后血清HBsAg在第1、4、28、38周的转阴率 术后第1、4、28、38周 有效性指标 2 血清HBV DNA拷贝数 术后第1、4、28、38周 有效性指标 3 HBsAb效价（肝移植患者术后第1、4、28、38、52周） 术后第1、4、28、38、52周 有效性指标

1	姓名	郑树森	学位	暂无	职称	中国工程院院士
	电话	0571-87236739	Email	shusenzheng@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	郑树森	中国	浙江	杭州
2	首都医科大学附属北京佑安医院	卢实春	中国	北京	北京
3	北京友谊医院	朱志军	中国	北京	北京
4	上海长征医院	傅志仁	中国	上海	上海
5	江苏省人民医院	王学浩	中国	江苏	南京
6	华中科技大学附属同济医院	陈知水	中国	湖北	武汉
7	湘雅三院	叶啟发	中国	湖南	长沙
8	四川大学华西医院	严律南	中国	四川	成都
9	上海市第一人民医院	彭志海	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 140  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-08；