长春阿戈美拉汀片其他临床试验-阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140416	试验状态	已完成
申请人联系人	马德重	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	济南利民制药有限责任公司

登记号	CTR20140416
相关登记号	暂无
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人抑郁症
试验专业题目	阿戈美拉汀片健康人体空腹条件下随机开放单剂量重复双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	JNLM-2014-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马德重	联系人座机	15806698988	联系人手机号	暂无
联系人Email	dezhongma@126.com	联系人邮政地址	山东省济南市章丘市明水城东	联系人邮编	250200

健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 乙肝病毒携带者或患者；丙肝病毒携带者或患者；肝功能损害患者 4 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 5 试验开始前两周内使用过任何其他药物 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿戈美拉汀及辅料中任何成份过敏者 7 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 8 有体位性低血压史 9 不能耐受静脉穿刺采血 10 片剂/胶囊吞咽困难 11 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 12 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验 13 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片；英文名：AgomelatineTablets；商品名：维度新 用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束后 有效性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	中国吉林省长春市朝阳区云鹤街15号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-31；