北京JAB-3312胶囊其他临床试验-评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib合用时对成人晚期实体瘤患者的安全性和有效性研究

登记号	CTR20212254	试验状态	进行中
申请人联系人	逄镇	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	北京加科思新药研发有限公司

登记号	CTR20212254
相关登记号	暂无
药物名称	JAB-3312胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib联合用药在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	评价JAB-3312与帕博利珠单抗或Binimetinib合用时对成人晚期实体瘤患者的安全性和有效性研究
试验方案编号	JAB-3312-1003	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	逄镇	联系人座机	010-56315466	联系人手机号	13811919320
联系人Email	zhen.pang@jacobiopharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创六街88号5号楼（F2栋）	联系人邮编	101111

（剂量递增）主要目的：评估JAB-3312联合帕博利珠单抗或binimetinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其RP2D。次要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药的初步有效性及联合用药时JAB-3312的PK特征。 （剂量扩展）主要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期; 2 签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18岁; 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1; 4 经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤； 5 预期生存期≥3个月的受试者； 6 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶； 7 受试者筛选期实验室检查数据符合标准； 8 受试者必须能够吞咽口服药物。
排除标准	1 既往（≤3年）或目前患有血液恶性肿瘤； 2 既往（≤3年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤； 3 已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏； 4 研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病； 5 脑或脊柱转移瘤； 6 治疗开始前需要全身治疗的活动性感染； 7 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染； 8 开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 9 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 10 在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1级毒性的受试者； 11 妊娠或哺乳期女性； 12 同种异体骨髓或实体器官移植史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日以固定剂量给药一次。 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每日以固定剂量给药一次。 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （剂量递增）各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。 首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天） 安全性指标 2 （剂量扩展）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。 首次给药开始的前27周内至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （剂量递增）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。 首次给药开始的前27周内至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。 有效性指标 2 （剂量递增）JAB-3312的血浆PK参数。 首次给药前至C4D15。 有效性指标+安全性指标 3 （剂量扩展）TEAE、SAE、TRAE和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。 首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天）。 安全性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称
	电话		Email		邮政地址	--
	邮编		单位名称

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	MD Anderson Cancer Center	Sarina Piha-Paul	美国	Texas	Houston
3	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Virginia	Fairfax
4	Mayo Clinic	Wen Ma	美国	Minnesota	Rochester
5	Washington University	Daniel Morgensztern	美国	Missouri	St. Louis
6	Yale University School of Medicine	Michael Cecchini	美国	Connecticut	New Haven
7	Mayo Clinic Jacksonville	Jeremy Jones	美国	Florida	Jacksonville
8	The University of Iowa	Muhammad Furqan	美国	Iowa	Iowa City
9	Henry Ford Health System	Ding Wang	美国	Michigan	Detroit
10	Huntsman Cancer Institute at the University of Utah	Mohamad Sonbol	美国	Arizona	Phoenix
11	University of Utah	Vaia Florou	美国	Utah	Salt lake City
12	NYU Langone Health	Elaine Shum	美国	New York	New York
13	Indiana University School of Medicine-Indianapolis	Anita Turk	美国	Indiana	Indianapolis
14	University of Oklahoma Health Sciences Center	Kathleen Moore	美国	Oklahoma	Oklahoma City
15	University of Chicago Medical Center	Ardaman Shergill	美国	Illinois	Chicago
16	USC Norris Cancer Center	Heinz-Josef Lenz	美国	California	Los Angeles
17	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
18	浙江大学医学院附属第二医院	董颖	中国	浙江省	杭州市
19	北京大学肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
20	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
21	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
22	郑州大学第一附属医院	何炜	中国	河南省	郑州市
23	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
24	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
25	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
26	首都医科大学附属北京同仁医院	陈晓红	中国	北京市	北京市
27	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
28	河南科技大学第一附属医院	王晓宏	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2021-06-30
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-13
3	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-15
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-08-06
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-09
6	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-18
7	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-23
8	连云港市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-10
9	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-13
10	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-09-16
11	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-28
12	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-29
13	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2021-09-30
14	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-21
15	连云港市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2021-10-27
16	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-10-29
17	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-11-18
18	临沂市肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-22
19	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-12-09
20	河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；