上海脯氨酸恒格列净片I期临床试验-脯氨酸恒格列净片的食物药代及物料平衡研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的脯氨酸恒格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

上一个试验目前是第 13799 个试验/共 19828 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140415	试验状态	已完成
申请人联系人	刘海燕	首次公示信息日期	2014-06-25
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140415
相关登记号	CTR20131986;CTR20140132;CTR20140414;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	脯氨酸恒格列净片健康受试者的食物药代动力学及物料平衡研究单中心、随机、开放、双周期双交叉
试验通俗题目	脯氨酸恒格列净片的食物药代及物料平衡研究
试验方案编号	SHR3824-104；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘海燕	联系人座机	15705155025	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhaiyan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价高脂饮食对脯氨酸恒格列净片的药代动力学影响，并了解脯氨酸恒格列净片在人体的代谢途径和排泄途径。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性；
2	年龄：受试者签同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁，同批受试者年龄相差不得超过10岁；
3	体重指数（BMI）：18-25 Kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
4	愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕；
5	既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
6	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、X-胸片等结果异常且有临床意义者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
3	筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
4	有尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
5	有严重的无意识低血糖病史者；
6	筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5支；
7	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
8	筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
9	筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
10	筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
11	随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕的具有生育能力的男性；
13	经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
14	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：第1天服用一次，第8天服用一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SHR3824原药在血浆中的药代动力学特征以SHR3824原药及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄百分率及排泄速率。	第1天和第8天给药后96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等检查。	第1次给药后第7天，第2次给药后第4天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	余琛，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54031835	Email	clab001@126.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20楼 I期临床试验研究室
	邮编	200020	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室	余琛	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2014-04-25
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2014-05-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-07；

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