成都地氯雷他定片其他临床试验-地氯雷他定片等效性试验

登记号	CTR20140429	试验状态	已完成
申请人联系人	卢苇	首次公示信息日期	2014-07-02
申请人名称	西南药业股份有限公司

登记号	CTR20140429
相关登记号	CTR20130156
药物名称	地氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
试验专业题目	地氯雷他定片人体生物等效性试验研究
试验通俗题目	地氯雷他定片等效性试验
试验方案编号	YQSYS201301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢苇	联系人座机	023-89855251	联系人手机号	暂无
联系人Email	luwei_023@126.com	联系人邮政地址	重庆市沙坪坝区天星桥21号	联系人邮编	400038

通过地氯雷他定片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价西南药业股份有限公司研制的地氯雷他定片与Schering-Plough Labo.N.V.生产，上海先灵葆雅制药有限公司分包装的地氯雷他定片的生物等效性，为西南药业股份有限公司注册申请地氯雷他定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例（空腹组及餐后组各24例）。 2 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。 3 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。 4 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病； 3 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验； 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 5 有滥用药物或酗酒史者； 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 7 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者； 8 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 9 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。A组 2 中文通用名:地氯雷他定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用对照药间隔两周，受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。B组 3 中文通用名:地氯雷他定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。C组 4 中文通用名:地氯雷他定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用对照药间隔两周，受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。D组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片，英文名：DesloratadineTablets，商品名：恩理思 用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用试验药间隔两周，受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。A组 2 中文通用名:地氯雷他定片，英文名：DesloratadineTablets，商品名：恩理思 用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。B组 3 中文通用名:地氯雷他定片，英文名：DesloratadineTablets，商品名：恩理思 用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用试验药间隔两周，受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。C组 4 中文通用名:地氯雷他定片，英文名：DesloratadineTablets，商品名：恩理思 用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。D组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax和Tmax 受试者给药前及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何林，理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	028-87373932	Email	helinn@tom.com	邮政地址	成都市一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院国家药物临床试验机构	何林	中国	四川	成都
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-08-27
2	四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-30；