广州GYS颗粒II期临床试验-肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

登记号	CTR20140430	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋叔霏	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	合肥经方医药科技开发有限公司

登记号	CTR20140430
相关登记号	暂无
药物名称	GYS颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主治妇科经前期综合征(肝郁气滞证）。
试验专业题目	评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目	肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
试验方案编号	GYS 08-1210	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋叔霏	联系人座机	13758580788	联系人手机号	暂无
联系人Email	zjtr-2003@sohu.com	联系人邮政地址	浙江省诸暨市友谊路31号	联系人邮编	311800

以安慰剂对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，按照优效性检验临床试验设计，初步评价肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性、有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辩证标准。 2 年龄在18-40岁之间。 3 签署知情同意书。
排除标准	1 属于青春期月经紊乱或围绝经期月经紊乱之妇女。 2 过敏体质或对已知中药成分过敏者。 3 合并有Ⅱ期以上高血压病、乳房肿瘤、脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 4 两周内用过有关中、西药治疗者。 5 正在参加其它临床试验的患者。 6 试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。 7 哺乳期妇女。 8 并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。 9 由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。 10 使用毒品、酗酒病史。 11 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GYS颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次,于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次,于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状日记评分 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。 有效性指标 2 中医症候评分 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经周期、经期、经量 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。 有效性指标 2 基础体温 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。 有效性指标 3 内分泌（雌激素E2、孕酮P） 三个月治疗期（每月评价一次），痊愈病人三个月随访。 有效性指标

1	姓名	王小云，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13725776873	Email	jiaoshouw@163.com	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	王小云	中国	广东省	广州市
2	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川省	成都市
3	湖北中医学院附属医院	周忠明	中国	湖北省	武汉市
4	广西中医学院第一附属医院	林寒梅	中国	广西省	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2008-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 231  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-09-13；