西安T0003注射液I期临床试验-T0003在健康人中的药代动力学和安全性临床研究

登记号	CTR20140440	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2014-09-11
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20140440
相关登记号	暂无
药物名称	T0003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松
试验专业题目	T0003 I期临床试验
试验通俗题目	T0003在健康人中的药代动力学和安全性临床研究
试验方案编号	T0003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王炜	联系人座机	021-58953355-2302	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

根据国家食品药品监督管理局2004L02675新药临床研究批件的要求，选择健康人为受试者，观察T0003在健康人体内的耐受性和药代动力学，为制定本品的II期临床方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-45岁，男女各半； 3 试验前一天按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m*2，同一剂量级受试者的体重指数应接近； 4 实验室检查（血常规、尿常规、尿妊娠试验、血生化、凝血功能、ECG检查、胸片检查等）基本正常； 5 无心、肝、肾、消化道和血液等疾病史； 6 无烟酒嗜好； 7 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、血液系统的明确病史或其他显著疾病； 3 有明确的过敏史、体位性低血压史； 4 入选前三个月内参加过其他临床药物试验； 5 试验前患有疾病，正在应用其他预防或治疗的药物； 6 无原因的血中碱性磷酸酶水平高，或有非骨质疏松的骨紊乱症（骨炎病）； 7 血钙浓度过高者或患有某种骨病者； 8 入选前3个月内有献血史； 9 有精神病史； 10 妊娠、哺乳期妇女； 11 在最近一年内嗜酒或者滥用毒品者； 12 其他不适合参加本试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:T0003注射液 用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次10ug;用药时程:给药一天。单次给药低剂量组 2 中文通用名:T0003注射液 用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20ug;用药时程:给药一天。单次给药中剂量组 3 中文通用名:T0003注射液 用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次40ug;用药时程:给药一天。单次给药高剂量组 4 中文通用名:T0003注射液 用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20ug;用药时程:给药七天。多次给药中剂量组 5 中文通用名:T0003注射液 用法用量:冻干粉;规格20ug，1ml注射用水溶解，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次40ug;用药时程:给药七天。多次给药高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 单次给药7天，多次给药14天 安全性指标 2 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC等以及多次给药的Css、DF等 单次给药7天，多次给药14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	029-84773636	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验研究机构	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一医院药物临床试验研究机构伦理委员会	同意	2007-07-23
2	第四军医大学第一医院药物临床试验研究机构伦理委员会	同意	2009-10-29
3	第四军医大学第一附属医院药物临床试验研究机构伦理委员会	同意	2013-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-17；