成都注射用重组人表皮生长因子III期临床试验-评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性

登记号	CTR20140502	试验状态	进行中
申请人联系人	Boris Acevedo	首次公示信息日期	2014-08-07
申请人名称	遗传和生物技术工程中心/ 华科医药知识产权咨询中心/ Center for Genetic Engineering and Biotechnology. Plant 4

登记号	CTR20140502
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人表皮生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足溃疡
试验专业题目	评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性的随机双盲多中心安慰剂平行对照的III期临床研究
试验通俗题目	评价注射用rhEGF治疗晚期DFU的有效性和安全性
试验方案编号	IG/FCEI/PD/1288 (Version 2.0, Date: 22-Jan-2015)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	Boris Acevedo	联系人座机	53-7-2716464	联系人手机号	暂无
联系人Email	boris.acevedo@cigb.edu.cu	联系人邮政地址	Ave. 31, e/ 158 y 190, Playa, Havana City, CUBA	联系人邮编	6162

评估局部注射用重组人表皮生长因子用于晚期糖尿病足溃疡（Wagner分级3、4级）和有重度截肢风险的患者病灶内和病灶周围给药的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 Wagner 3或4级糖尿病足溃疡； 2 溃疡面积≥1 cm2但≤ 60 cm2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变； 3 年龄≥18岁但≤75岁，1型或2型糖尿病； 4 自愿签署知情同意书； 5 溃疡病程4周或以上，并在参与医院经过至少2周导入期常规治疗（包括足部减压、清创、抗感染，敷料等）创面缩小≤20%者；计算溃疡面积变化率的公式为：[首次访视面积（Soc前或Soc中）－至少2周导入期治疗后的面积 / 首次访视面积（Soc前或Soc中）]×100%； 6 ABI（踝肱指数）≥0.6但≤1.3。
排除标准	1 血红蛋白 2 白蛋白 3 目标溃疡与其他病变形成窦道且无法实施清创术； 4 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作； 5 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg； 6 重度肾功能不全患者（肌酐>200μmol/L肌酐清除率 7 所有类型的糖尿病昏迷； 8 曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查）； 9 溃疡部位患有良性肿瘤的患者； 10 患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂； 11 患有妨碍治疗或评估的精神疾病或者老年痴呆的患者； 12 对已知配方成分存在过敏者； 13 妊娠女性或哺乳期女性患者，或在研究期间有生育计划的男性或女性患者，且不愿意采取避孕措施者； 14 在3个月内参与任何其他临床试验者； 15 研究单位的员工及其家属； 16 研究者判断不适合参加临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 2 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 3 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 4 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 5 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子75微克/瓶 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 2 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 3 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。 4 中文通用名:注射用重组人表皮生长因子安慰剂 用法用量:冻干粉剂；规格75ug/瓶；病灶内和病灶周围注射，每周给药3次，每次1瓶（如周一、周三和周五，至少间隔1天），配以5ml0.9%的生理盐水进行药品稀释、重构；用药时程：连续用药至溃疡完全愈合或最大8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大8周局部治疗完成后，第12周时完全皮肤愈合 第12周评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、8周形成>75%的肉芽组织的患者比率 治疗第2、4、8周 有效性指标 2 第20周时皮肤完全愈合的患者比率 第20周评估 有效性指标 3 研究期间患者的肉芽组织形成>75%所需的时间 研究期间 有效性指标 4 研究期间患者达到皮肤完全愈合所需要的时间 研究期间 有效性指标 5 大截肢及复发的比率 研究期间 有效性指标 6 浸润性注射给药途径相关的不良事件 研究期间 安全性指标

1	姓名	冉兴无	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+86 028 81812305	Email	ranxingwu@163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院内分泌与代谢科
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院内分泌科	冉兴无	中国	四川	成都
2	成都中医药大学附属医院内分泌科	陈秋	中国	四川	成都
3	广西壮族自治区人民医院内分泌科	颜晓东	中国	广西	南宁
4	南方医院内分泌科	薛耀明	中国	广东	广州
5	湘雅三医院内分泌科	莫朝晖	中国	湖南	长沙
6	南京市第一医院内分泌科	马建华	中国	江苏	南京
7	贵阳中医一附院内分泌科	代芳	中国	贵州	贵阳
8	复旦大学附属中山医院血管外科	郭大乔	中国	上海	上海
9	河北医科大学第三医院内分泌科	贾黎静	中国	河北	石家庄
10	温州医科大学附属第一医院内分泌科	沈飞霞、朱虹	中国	浙江	温州
11	北京中医药大学东直门医院血管外科	杨博华	中国	北京	北京
12	四川省人民医院内分泌科	鲜杨	中国	四川	成都
13	中国医科大学附属盛京医院内分泌科	韩萍	中国	辽宁	沈阳
14	安徽医科大学第一附属医院内分泌科	王长江	中国	安徽	合肥
15	中山大学第二附属医院内分泌科	严励	中国	广东	广州
16	吉林省人民医院内分泌科	杜玉茗	中国	吉林	长春
17	海南省人民医院	陈道雄	中国	海南	海口
18	白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北	石家庄
19	苏州大学附属第二医院内分泌科	胡吉	中国	江苏	苏州
20	天津医科大学总医院血管外科	戴向晨	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会	同意	2012-06-12
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会专委会	同意	2015-02-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；