天津香朴正气软胶囊III期临床试验-香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140490	试验状态	进行中
申请人联系人	朱贺年	首次公示信息日期	2014-08-12
申请人名称	广州中医药大学科技产业园有限公司

登记号	CTR20140490
相关登记号	暂无
药物名称	香朴正气软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解表化湿、理气和中。用于感冒（湿邪伤表证）的治疗
试验专业题目	香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案
试验通俗题目	香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院 0203	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱贺年	联系人座机	13804723596	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuhenian@china.com	联系人邮政地址	内蒙古包头市包头稀土高新区新建区校园路38号	联系人邮编	014040

以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感冒西医诊断标准 2 中医辨证属于湿邪伤表证 3 年龄在18～65岁 4 自愿签署知情同意书 5 感冒发病2日之内
排除标准	1 体温>38.00C，血白细胞12.0*109/L，中性粒细胞分类>70% 2 合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等 3 已使用过治疗本病的其他药物者 4 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女 5 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者 7 正在参加其他药物临床试验的患者 8 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:香朴正气软胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次两粒，每次同时服用一粒模拟剂（0.5g/粒），饭后服用，连续用药五天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂软胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒0.5g;口服，一天两次，每次三次，饭后服用，连续用药五天。 2 中文通用名:藿香正气软胶囊 用法用量:胶囊剂；每粒0.45g;口服，一天两次，每次三粒，饭后服用，连续用药五天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组疾病缓解时间的比较。n疾病缓解时间即从开始用药至所有症状缓解所需时间，症状缓解：定义为症状消失或变为轻度（中医证候分级计分为0--3分），且保持24h及以上。 5天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项症状疗效判定标准n有效：症状消失，评分为零。n无效：症状未消失，评分不为零。n中医证候疗效判定标准n有效：症状体征部分消失，症状积分指数≥50%n无效：症状体征无改善，甚或加重，症状积分指数 5天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李慧臻	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335388	Email	ctjenny@eyou.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学二附院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学二附院	李慧臻	中国	天津市	天津
2	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津市	天津
3	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海市	上海
4	上海中医药大学附属龙华医院	张惠勇	中国	上海市	上海
5	上海市中医院	石克华	中国	上海市	上海
6	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东省	广州
7	广西中医药大学附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西省	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2013-05-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；