广州阿瑞匹坦胶囊IV期临床试验-阿瑞匹坦预防高致吐化疗诱发恶心呕吐的上市后主动监测

登记号	CTR20140536	试验状态	已完成
申请人联系人	苏培瑜	首次公示信息日期	2014-11-26
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd/ Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东（中国）有限公司北京办事处

登记号	CTR20140536
相关登记号	CTR20140116;
药物名称	阿瑞匹坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性化疗诱发的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验专业题目	上市后主动监测以评估阿瑞匹坦（EMEND）在中国预防高度致吐性癌症化疗诱发的恶心和呕吐（CINV）的安全性和有效性
试验通俗题目	阿瑞匹坦预防高致吐化疗诱发恶心呕吐的上市后主动监测
试验方案编号	PN804	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	苏培瑜	联系人座机	010-58609331	联系人手机号	暂无
联系人Email	pei.yu.su2@merck.com	联系人邮政地址	北京朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1-13层	联系人邮编	100012

1.主要目的：描述在中国常规临床实践环境中，阿瑞匹坦（EMEND）在中国患者中的安全性特征。2.次要目的：描述在中国常规临床实践环境中，阿瑞匹坦（EMEND）在中国患者中的有效性特征。3.探索性目的：收集阿瑞匹坦和其他合并药物间非预期的临床相关药物相互作用。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成年男性或女性，18岁或以上。 2 愿意签署知情同意书的患者。 3 计划接受高度致吐性化疗（HEC）的患者。 4 首次接受阿瑞匹坦治疗的患者。 5 能够阅读、理解并完成患者日志的患者。
排除标准	1 根据研究者的判断，患者患有任何医疗病症或合并使用了批准的当地处方信息中禁用药物的患者。阿瑞匹坦的禁忌症（见当地产品手册）。符合以下条件之一的患者：1) 阿瑞匹坦是一种中等效能的细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂。阿瑞匹坦不得与哌咪清、特非那定、阿斯咪唑或西沙比利同时使用。阿瑞匹坦对CYP3A4的抑制可能导致这些药品的血浆浓度上升，可能会引起严重的或者危及生命的反应。2) 对本品的任何成份过敏的患者禁止使用阿瑞匹坦。 2 在过去4周内接受过未批准（试验用）药品治疗的患者 3 研究者认为存在可能混淆调查结果或者有给服用研究药物的患者带来其他风险的任何病史的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 用法用量:胶囊剂，规格125mg及80mg。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg（第1天），在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现至少1例不良事件的患者百分比 到末次药后14天 安全性指标 2 药物相关不良事件的患者百分比 到末次药后14天 安全性指标 3 严重不良事件的患者百分比 到末次药后14天 安全性指标 4 因不良事件中止治疗的患者百分比。 到末次药后14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HEC开始后120小时内出现完全缓解的患者百分比。 到末次药后5天 有效性指标 2 如下的患者百分比：（1）完全缓解： 0-24和25-120小时；（2） 无呕吐： 0-24、25-120和0-120小时（3） 无临床意义的恶心 ： 0-120小时；（4） 无恶心 ： 0-120小时；（5） 对日常生活无影响： 0-120小时 到末次药后5天 有效性指标

1	姓名	张力	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902282893	Email	zhangli6@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力；王树森	中国	广东	广州
2	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
3	浙江省肿瘤医院	张沂平；王晓稼	中国	浙江	杭州
4	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
5	湖南省肿瘤医院	杨农；欧阳取长；邬麟	中国	湖南	长沙
6	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
7	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
8	南方医科大学南方医院	廖旺军；蔡开灿	中国	广东	广州
9	广州军区总医院	郑积华	中国	广东	广州
10	浙江大学医学院附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
11	北京肿瘤医院	方健；李金锋	中国	北京	北京
12	卫生部北京医院	程刚	中国	北京	北京
13	中国人民解放军总医院	刘慧	中国	北京	北京
14	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	王东	中国	重庆	重庆
15	北京协和医院	钟巍	中国	北京	北京
16	北京武警总医院	徐红	中国	北京	北京
17	中南大学湘雅医院	钟美佐	中国	湖南	长沙
18	中国医学科学院肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
19	上海市浦东医院	刘晓健	中国	上海	上海
20	中山大学附属第一医院	叶升	中国	广东	广州
21	浙江大学附属第一医院	徐农；赵琼	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2014-06-27
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-25；