北京尿多酸肽注射液IV期临床试验-评价尿多酸肽注射液安全性和临床获益临床试验

登记号	CTR20140557	试验状态	进行中
申请人联系人	牛梓权	首次公示信息日期	2014-09-02
申请人名称	合肥永生制药有限公司

登记号	CTR20140557
相关登记号	暂无
药物名称	尿多酸肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者
试验专业题目	喜滴克(尿多酸肽注射液)联合化疗治疗晚期乳腺癌、非小细胞肺癌开放、多中心IV 期临床试验
试验通俗题目	评价尿多酸肽注射液安全性和临床获益临床试验
试验方案编号	XDK-IV-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牛梓权	联系人座机	18610248229	联系人手机号	暂无
联系人Email	Ziquan.niu@ntpharma.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市金寨南路1072号	联系人邮编	230022

旨在评价国家I 类抗癌新药喜滴克上市后联合化疗用于治疗晚期乳腺癌、非 小细胞肺癌的安全性和临床获益。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于18 周岁； 2 经病理学组织和/或细胞学检查确诊晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的患者； 3 KPS 评分:100-70 分 4 符合化疗指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常； 5 预计生存期≥12 周 6 自愿参加，签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 2 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者； 4 进入本试验前1 个月参加过其他临床试验者; 5 对本药物任何成分过敏或属过敏体质或对多种药物过敏者； 6 身体极度衰竭或具有不符合化疗标准者。 7 研究者认为该受试者不宜受试的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尿多酸肽注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC管输注，一天一次，每次300ml，化疗前3~7天开始给药，再与化疗联合治疗2-3个周期，化疗药使用的当天停用本品.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 进一步评价喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的安全性(毒副n反应的发生、程度、规律及防治措施等) 4个周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察喜滴克联合化疗治疗大样本晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的临床获益率 4个周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡毅	学位	暂无	职称	教授 主任医师
	电话	13911031189	Email	13911031189@139.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津市	天津市
3	天津武清县人民医院	贺跃	中国	天津市	天津市
4	宜昌市第二人民医院	尹宜发	中国	湖北省	宜昌市
5	中国人民解放军第82医院	山顺林	中国	江苏省	南京市
6	建湖县人民医院	俞进友	中国	江苏省	盐城市
7	盐城市第一人民医院	陈平	中国	江苏省	盐城市
8	南通市第一人民医院	王亚非	中国	江苏省	南通市
9	武汉钢铁集团公司第二职工医院	王建中	中国	湖北省	武汉市
10	天津海滨人民医院	叶剑飞	中国	天津市	天津市
11	武汉市普爱医院	冯刚	中国	湖北省	武汉市
12	沧州市人民医院	梁希军	中国	河北省	沧州市
13	苏州市中医院	李涌	中国	江苏省	苏州市
14	淮安市淮阴医院	梁勇	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2014-04-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；