上海复方银杏叶片II期临床试验-复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究

登记号	CTR20140563	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2014-08-07
申请人名称	湖南方盛制药有限公司

登记号	CTR20140563
相关登记号	CTR20140561,
药物名称	复方银杏叶片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700008
适应症	血管性痴呆
试验专业题目	复方银杏叶片治疗血管性痴呆随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究
试验方案编号	BOJI-1243-Q-2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2013-12-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67879868	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

以安慰剂为对照，初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性，并探索最佳有效安全剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合NINDS – AIREN确立的“很可能VaD”诊断标准； 2 符合SDSVD瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）； 3 Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4； 4 CT检查证实存在脑梗死病灶； 5 入组时距离脑梗死发作至少6个月； 6 痴呆严重程度为轻、中度（26分≥MMSE评分≥10分）； 7 年龄45-80周岁（含45周岁、80周岁），性别不限（女性至少绝经1年以上）； 8 体重在45-90Kg之间； 9 有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章 10 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
排除标准	1 混合型痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、轻度认知损害。 2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。 3 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分＞17分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍的病人。 4 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。 5 心率＜60次/分或＞100次/分，筛选前4个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。 6 卧位或坐位收缩压≤100mmHg或≥180mmHg者。 7 合并有未控制的糖尿病。 8 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。 9 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。 10 合并青光眼者。 11 合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。 12 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 13 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。 14 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 15 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方银杏叶片高剂量组 用法用量:片剂，0.4g/片，口服，3次/日，6片/次。用药时程：连续用药24周。高剂量组。 2 中文通用名:复方银杏叶片低剂量组 用法用量:片剂，0.4g/片，口服，3次/日，3片/次。用药时程：连续用药24周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（复方银杏叶片模拟剂） 用法用量:片剂，0.4g/片，口服，3次/日，6片/次。用药时程：连续用药24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog） 入组前、用药12周，用药结束后及随访时 有效性指标 2 日常生活能力量表（ADL） 入组前、用药12周，用药结束后及随访时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus） 入组前、用药12周，用药结束后及随访时 有效性指标 2 神经精神科问卷（NPI） 入组前、用药12周，用药结束后及随访时 有效性指标 3 中医证候疗效 入组前、用药12周，用药结束后及随访时 有效性指标

1	姓名	蔡定芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701645937	Email	dingfangcai@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市卢湾区普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	蔡定芳	中国	上海市	上海市
2	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
3	海南医学院附属医院	陈蓉	中国	海南省	海口市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	时国臣	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古自治区	通辽市
6	新疆维吾尔自治区中医医院	刘远新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
7	哈励逊国际和平医院	袁栋才	中国	河北省	衡水市
8	河北医科大学第三医院	刘俊艳	中国	河北省	石家庄市
9	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会	同意	2014-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 239 ；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2014-07-02；
试验完成日期	国内：2015-12-02；