广州草酸艾司西酞普兰片其他临床试验-草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140576	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20140576
相关登记号	暂无
药物名称	草酸艾司西酞普兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验专业题目	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
试验通俗题目	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
试验方案编号	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验研究方案	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

研究浙江华海药业股份有限公司研制的草酸艾司西酞普兰片（受试制剂，10mg/片）与丹麦灵北药厂生产西安杨森制药有限公司分装的来士普？草酸艾司西酞普兰片（参比制剂，10mg/片）的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，胸透，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病； 2 精神或躯体上的残疾者； 3 喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者； 4 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成瘾性药物者； 5 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上者）； 6 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）； 7 近1个月内进行授血等有损机体的行为； 8 有哮喘病史或呼吸功能障碍者； 9 患有QT间期延长或先天性QT综合征者； 10 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其它临床试验采血者； 11 有不明原因肌痛、肌无力病史者； 12 体位性低血压者； 13 过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片英文名：EscitalopramOxalateTablets商品名：来士普 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后156小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、ECG和实验室安全性检查 给药后156小时 安全性指标

1	姓名	温预关，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号广州市精神病医院
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院	温预关	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2014-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-04；