上海注射用乌司他丁I期临床试验-乌司他丁的耐受性研究

登记号	CTR20140604	试验状态	已完成
申请人联系人	戎练晨	首次公示信息日期	2014-09-09
申请人名称	广东天普生化医药股份有限公司

登记号	CTR20140604
相关登记号	暂无
药物名称	注射用乌司他丁
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0302709
适应症	用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。
试验专业题目	一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究
试验通俗题目	乌司他丁的耐受性研究
试验方案编号	CRC-C1406	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戎练晨	联系人座机	+86 21 6093 8228-3332	联系人手机号	暂无
联系人Email	anne.rong@techpool.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河高唐科技产业园高普路89号广东天普生化医药股份有限公司	联系人邮编	510520

评价健康受试者单次静脉滴注注射用乌司他丁的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好； 2 年龄：≥18且≤45周岁； 3 体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19且≤28kg/m2； 4 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前每日吸烟大于5支； 2 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 3 有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史； 4 筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 5 有临床意义的心电图异常史； 6 存在心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道，内分泌或神经方面可能改变药物吸收、代谢或清除的紊乱的病史； 7 筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变； 8 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）； 9 给药前2周内患严重疾病，或严重感染和外伤； 10 给药前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL； 11 过敏体质，有药物或食物过敏史者；或已知对试验药物/同类药物组分过敏； 12 给药前3个月内参加过其他任何临床试验； 13 给药前2周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药； 14 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；30万单位/次；给药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；60万单位/次；给药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；120万单位/次；给药时程：单次给药。 4 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；200万单位/次；给药时程：单次给药。 5 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；300万单位/次；给药时程：单次给药。 6 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；450万单位/次；给药时程：单次给药。 7 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；600万单位/次；给药时程：单次给药。 8 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；700万单位/次；给药时程：单次给药。 9 中文通用名:注射用乌司他丁 用法用量:注射剂；规格10万单位；静脉注射（IV）；800万单位/次；给药时程：单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；3瓶/次；给药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；6瓶/次；给药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；12瓶/次；给药时程：单次给药。 4 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；20瓶/次；给药时程：单次给药。 5 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；30瓶/次；给药时程：单次给药。 6 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；45瓶/次；给药时程：单次给药。 7 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；60瓶/次；给药时程：单次给药。 8 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；70瓶/次；给药时程：单次给药。 9 中文通用名:注射用安慰剂：仅含辅料（甘露醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液） 用法用量:注射剂；1.5ml/瓶；静脉注射（IV）；80瓶/次；给药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：各种不良事件的发生率，包括症状或体征异常和实验室检查异常。需要重点观察的已知不良反应为过敏反应。 评价24小时：给药后次日出组检查，若各项检查指标正常或异常但无临床意义，则在给药结束后7—10日内电话随访；若发现异常且有临床意义的改变，则需跟踪随访直至恢复正常或研究者认为无临床意义为止。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20层
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构	余琛	中国	上海	上海
2	上海医药临床研究中心有限公司	付广建	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 51  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-27；