上海康龙胶囊II期临床试验-评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性
上海上海中医药大学附属曙光医院开展的康龙胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。
| 登记号 | CTR20140612 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡学东 | 首次公示信息日期 | 2014-09-26 |
| 申请人名称 | 湖南省长沙市东雅肿瘤防治研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140612 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140612 | ||
| 药物名称 | 康龙胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。 | ||
| 试验专业题目 | 评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 20110217 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡学东 | 联系人座机 | 13908467059 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 1078061818@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路516号 | 联系人邮编 | 410013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性；
2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性；
3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周荣耀，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-20256513 | 153941818@qq.com | 邮政地址 | 上海市普安路185号 | ||
| 邮编 | 200021 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 周荣耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 广东省第二中医院 | 陈高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州市中医院 | 张华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 张宁苏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 韩振庆 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 陕西中医学院附属医院 | 王会仓 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 甘肃省肿瘤医院 | 那光伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 上海市中医医院 | 李雁 | 中国家 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-04-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 216 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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