广州BMS-734016III期临床试验-比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验

登记号	CTR20140589	试验状态	主动暂停
申请人联系人	石英俊	首次公示信息日期	2014-09-25
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd./ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20140589
相关登记号	暂无
药物名称	BMS-734016
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于IV期/复发性鳞状非小细胞肺癌疗效的随机、多国多中心、双盲、3期试验
试验通俗题目	比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验
试验方案编号	CA184-153	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	石英俊	联系人座机	021-23218447	联系人手机号	暂无
联系人Email	Teresa.shi@bms.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

本研究的目的在于确定组织学为鳞状细胞癌的非小细胞肺癌患者接受Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂治疗的患者生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡铂的患者生存期。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者患有通过针对明确病灶的刷检、灌洗或针抽吸的组织学或细胞学（而非仅痰细胞学检查）确诊的组织学主要为鳞状细胞癌的NSCLC 2 受试者必须表现为Ⅳ期或复发性NSCLC（根据国际肺癌研究协会(IASLC) 分期第7版） 3 至少1处不是位于之前照射区的可测量肿瘤病灶（根据mWHO标准定义） 4 ECOG≤1
排除标准	1 脑转移史或当前脑转移 2 复发的恶性胸腔积液 3 有经确诊的需要长期（超过2个月）全身性免疫抑制剂（即类固醇）治疗的重度自体免疫疾病或免疫介导的有症状疾病病史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-734016 用法用量:注射液；规格200mg/40ml；用容量泵通过0.2-1.2微米的管线内滤器按10mg/kg的剂量静脉输液90分钟（不得少于70分钟），之后使用足量的生理盐水（约30-50mL）完全冲洗给药装置中的残留液体。诱导期每3周一次（从第3个周期开始），最多4次；维持期每12周给药一次。最长给药时间为首次盲态研究药物给药后3年。 2 中文通用名:紫杉醇（BMS） 用法用量:注射液；规格100mg/16.7ml；通过微孔膜不超过0.22微米管线内滤器的不含PVC给药装置，以175mg/㎡的剂量静脉输液3小时。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。 3 中文通用名:卡铂（BMS） 用法用量:注射液；规格450mg/45ml；按AUC=6静脉输液30分钟（根据机构标准可接受更长的输液时间）。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液（研究中心自备） 用法用量:0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖水溶液；用容量泵通过0.2-1.2微米的管线内滤器以10mg/kg的剂量静脉输液90分钟（不得少于70分钟），之后使用足量的生理盐水（约30-50mL）完全冲洗给药装置中的残留液体。诱导期每3周一次（从第3个周期开始），最多4次；维持期每12周给药一次。最长给药时间为首次盲态研究药物给药后3年。 2 中文通用名:紫杉醇（BMS） 用法用量:注射液；规格100mg/16.7ml；通过微孔膜不超过0.22微米管线内滤器的不含PVC给药装置，以175mg/㎡的剂量静脉输液3小时。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。 3 中文通用名:卡铂（BMS） 用法用量:注射液；规格450mg/45ml；按AUC=6静脉输液30分钟（根据机构标准可接受更长的输液时间）。诱导期第1天开始每3周给药1次，最多6次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受至少一次盲态研究药物受试者的总体生存期 在接受至少一次盲态研究药物的受试者中观察到644例死亡事件 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受了至少一剂盲态研究治疗的受试者根据mWHO标准的疾病无进展生存期（PFS） 研究开始后约45个月 有效性指标 2 接受了至少一剂盲态研究治疗的受试者根据mWHO标准的最佳总体缓解率（BORR） 研究开始后约45个月 有效性指标 3 所有随机受试者的安全性特征 研究开始后约45个月 安全性指标

1	姓名	张力	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	86-20-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
2	北京肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
3	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
4	中国人民解放军第三〇七医院	刘晓晴	中国	北京	北京
5	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
6	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓丽	中国	上海	上海
8	广东省人民医院	涂海燕	中国	广东	广州
9	广州医学院第一附属医院	何建行	中国	广东	广州
10	汕头医科大学附属肿瘤医院	林雯	中国	广东	汕头
11	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
12	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
13	四川大学华西医院	王永生	中国	四川	成都
14	四川省肿瘤医院	余萍	中国	四川	成都
15	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	梁后杰	中国	重庆	重庆
16	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	王东	中国	重庆	重庆
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
18	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
19	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）	周建英	中国	浙江	杭州
20	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
21	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏	南京
22	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
23	西安交通大学第一附属医院	南克俊	中国	陕西	西安
24	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
25	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
26	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
27	湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
28	云南省肿瘤医院	沈丽达	中国	云南	昆明
29	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
30	Samsung Medical Center	Ahn, Myung-Ju	韩国	首尔	首尔
31	VHS Medical Center	Kim, Bong-Seog	韩国	首尔	首尔
32	Chomman National University Hwasun Hospital	Oh, In-Jae	韩国	Jeonnam	Hwasun
33	Ajou University Hospital	Lee, Hyun Woo	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
34	Chungbuk National University Hospital	Lee, Ki Hyeong	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
35	National Cancer Center, Singapore	Lim, Darren	新加坡	新加坡	新加坡
36	Semmelweis Egyetem, Pulmonologiai Klinika	Losonczy, Gyorgy	匈牙利	Budapest	Budapest
37	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Mark, Zsuzsa	匈牙利	Torokbalint	Torokbalint
38	Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej	Pluzanski, Adam	波兰	Warszawa	Warszawa
39	Oddzial Onkologii Klinicznej	Ramlau, Rodryg	波兰	Poznan	Poznan
40	Oddzial Onkologiczny	Ryniewicz-Zander, Iwona	波兰	Elblag	Elblag
41	Csongrad Megyei Onkormanyzat Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza	Somfay, Attila	匈牙利	Deszk	Deszk
42	浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第二医院）	沈华浩	中国	浙江	杭州
43	Yonsei University Severance Hospital	Kim, Hye Ryun	韩国	首尔	首尔
44	Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau Ggmbh	Wolfgang Schuette	德国	Halle (saale)	Halle (saale)
45	Asklepios Klinik Harburg	Claas Wesseler	德国	Hamburg	Hamburg
46	Klinik Loewenstein	Juergen Fischer	德国	Baden Wuerttemberg	Heilbronn
47	Pneumologische Praxis	Christian Gessner	德国	Leipzig	Leipzig
48	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-08-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 736 ； 国际: 867 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 236  ； 国际: 295 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-15；     国际：2014-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；