上海盐酸度洛西汀肠溶胶囊其他临床试验-盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20140630	试验状态	进行中
申请人联系人	谭波	首次公示信息日期	2014-10-13
申请人名称	上海中西制药有限公司

登记号	CTR20140630
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CLAB-C1413 版本/日期：1.0/20140801	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭波	联系人座机	021-51653652	联系人手机号	暂无
联系人Email	tanbo@shzxyy.com	联系人邮政地址	上海市嘉定区外青松公路446号	联系人邮编	201806

评价空腹状态下单剂口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂Cymbalta在中国男性健康志愿者中的药物动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效作出评价，为临床合理应用提供参考依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-40岁的健康男性志愿者 2 体重≥50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重应相近 3 在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史 5 无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者 6 自愿参加临床试验并签署知情同意书 7 试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
排除标准	1 不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料 2 乙型肝炎表面抗原（HBsAg），梅毒、HCV和HIV抗体阳性者 3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应 4 有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况 5 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；有重症睡眠呼吸暂停综合症病史 6 有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者 7 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者 8 筛选前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等） 9 筛选前3个月内参加过任何制剂临床试验 10 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400mL者 11 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药3粒（20mg/粒）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Cymbalta；商品名：欣百达 用法用量:胶囊剂；规格：60mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药1粒（60mg/粒）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药物动力学参数 末次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，体检数据、生命体征、不良事件、实验室检查值 末次给药后72小时 安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2014-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；