武汉冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究

登记号	CTR20140653	试验状态	进行中
申请人联系人	崔燕平	首次公示信息日期	2015-04-24
申请人名称	江苏先声卫科生物制药有限公司

登记号	CTR20140653
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300004
适应症	用于预防狂犬病
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究
试验方案编号	WKLC2014001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔燕平	联系人座机	13584566936	联系人手机号	暂无
联系人Email	cuiyp82@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省常州市新北区昆仑路88号	联系人邮编	213032

评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为10-50岁的常住健康居民 2 愿意参加本试验并签署知情同意书 3 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求 4 任何时候未接种过狂犬病疫苗 5 近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品 6 腋下体温≥37℃
排除标准	1 首针排除1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者 2 首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者 3 首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者 4 首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者 5 首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等 6 首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者 7 首针排除7：孕妇、哺乳期妇女 8 首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 9 后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件 10 后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应 11 后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况 12 后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂试验组。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天接种2针次，第7天和21天各接种1针次，共接种4针次。4剂试验组用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名：RabiesVaccine（VeroCell）forHumanUse，Freeze-dried商品名：成大速达 用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂对照组用。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于5剂对照组疫苗。 试验疫苗首针接种后14天。 有效性指标 2 5针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应达到100%，且试验疫苗和对照疫苗的抗体水平无显著差异。 试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后42天。 有效性指标 3 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率和抗体水平，应不低于5针程序组。 试验疫苗首针接种后7天。 有效性指标 4 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率应非劣效于5针程序组。 试验疫苗首针接种后14天。 有效性指标 5 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率达到100%。 试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后35天。 有效性指标 6 观察试验疫苗接种后的全身和局部不良反应发生率，应不高于对照疫苗，且不同程序组的不良反应发生率无显著差异。 试验疫苗全程免疫接种后至少观察30天。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察有无严重不良事件。 试验疫苗首针接种后6个月内。 安全性指标

1	姓名	占发先	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18171419917	Email	zhanfx@163.com	邮政地址	中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	占发先	中国	湖北省	武汉市
2	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	邓浩斌	中国	北京市	北京市
3	中国食品药品检定研究院	李玉华	中国	北京市	北京市
4	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2014-09-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1840 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；