成都注射用芪红脉通I期临床试验-注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）

登记号	CTR20140666	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2014-11-25
申请人名称	四川远大蜀阳药业有限公司/ 北京大学

登记号	CTR20140666
相关登记号	暂无
药物名称	注射用芪红脉通
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目	注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
试验通俗题目	注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222000

初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄在18～40岁，男女各半。 3 男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。 4 全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。 5 自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准	1 具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病。 2 月经期、妊娠期、哺乳期妇女。 3 精神或法律上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 5 过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。 6 3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次45mg；用药时程：一天。 2 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次90mg；用药时程：一天。 3 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次180mg；用药时程：一天。 4 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次270mg；用药时程：一天。 5 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次360mg；用药时程：一天。 6 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次450mg；用药时程：一天。 7 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次540mg；用药时程：一天。 8 中文通用名:注射用芪红脉通 用法用量:冻干粉针剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次，每次630mg；用药时程：一天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用芪红脉通模拟剂 用法用量:冻干粉针模拟剂；规格180mg/支；静脉注射，一天一次；用药时程：一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项 给药前及给药后24h分别检查记录一次。 安全性指标 2 心电图 给药前及给药后24h分别检查记录一次。 安全性指标 3 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	028-86571275	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院伦理委员会	同意	2013-03-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；