北京低剂量组I期临床试验-3853 I期临床多次给药PK试验

登记号	CTR20140677	试验状态	已完成
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2014-10-15
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20140677
相关登记号	CTR20130464;CTR20140671;
药物名称	低剂量组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机、双盲、以安慰剂与市售药为对照评价3853多次给药在2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性PK/PD的I 期研究
试验通俗题目	3853 I期临床多次给药PK试验
试验方案编号	3853-CPK-1003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	010-52278700-8019	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层	联系人邮编	100025

观察2 型糖尿病患者多次口服3853片的安全性和耐受性； 研究2 型糖尿病患者多次口服3853片的人体PK/PD 特征； 初步比较3853片与25 mg 规格阳性对照药的安全性和PK/PD 特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~65 岁之间的男性或女性初诊2 型糖尿病患者或者近3 个月内仅接受饮食和运动治疗的2 型糖尿病患者； 2 体重≥50kg 且体重指数（BMI）20-30kg/m2（含）； 3 糖化血红蛋白水平6.5%-11%（含）； 4 尿白蛋白/肌酐＜2.7mg/mmol；血肌酐检测值在正常值范围内； ALT、AST 检测值小于正常值上限的2 倍； 5 受试者自愿签署知情同意书； 6 育龄期女性受试者经血妊娠试验证实为未怀孕者，且服用研究 药物期间至停药后6 个月采取适当的避孕措施避免怀孕；男性 受试者应在服用研究药物期间至停药后6 个月内采取适当的避 孕措施，避免使伴侣怀孕； 7 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种 要求。
排除标准	1 1 型糖尿病患者或者具有酮酸中毒病史：空腹C 肽≤0.8ng/mL （≤0.26nmol/L）；糖尿病自身抗体检测阳性的患者； 2 近3 个月内服用过降糖药、减肥药、烟酸或者糖皮质激素类药 物； 3 具有糖尿病并发症或者相关病史，例如视网膜病，肾病，神经 系统病变等； 4 患有高血压者，筛查时卧位血压（休息3 分钟后）收缩压≥ 140mmHg ，或舒张压≥90mmHg； 5 高血脂者：甘油三酯>500mg/dL（5.65mmol/L），低密度脂蛋 白>2.7mmol/L； 6 恶性肿瘤患者； 7 具有中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史； 8 心脏病或心脏病史； 9 服药前2 周内服用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如 西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录 在CRF 的伴随用药/重要非药物治疗页中； 10 在给药前3 个月内参与其他任何临床试验； 11 在首次给药前8 周内献血或失血≥ 400 mL； 12 有临床意义的心电图异常病史或长QT 综合征家族史（祖父母、 父母和兄弟姐妹）； 13 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、 荨麻疹、湿疹性皮炎）。已知对试验用药或类似试验用药的药 物过敏； 14 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者 可能对受试者构成危害的任何病情。研究者必须得到有关下列 任何情况的指导：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史 ；（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切 除）；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4） 肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临 床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；（5）有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或 尿成分异常（比如蛋白尿）；（6） 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 15 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 16 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检 测阳性； 17 在给药前12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实 验室检查发现有这种滥用的证据； 18 鼻咽炎； 19 妊娠期或哺乳期妇女； 20 研究者认为不适合参与试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:低剂量组 用法用量:片剂，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，每次25mg，用药时程：给药14天，25mg剂量组 2 中文通用名:高剂量组 用法用量:片剂，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，每次50mg，用药时程：给药14天，50mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与低剂量对应的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：25mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天，25mg剂量的安慰剂组 2 中文通用名:与高剂量对应的安慰剂 用法用量:模拟片，规格：50mg，空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天，50mg剂量的安慰剂组 3 中文通用名:阳性对照药 用法用量:胶囊，规格：25mg,空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天，阳性对照组 4 中文通用名:与阳性对照药对应的模拟剂 用法用量:胶囊，规格：25mg,空腹口服给药，一天一次，用药时程：给药14天，阳性对照药的安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察2型糖尿病患者多次口服3853的安全性和耐受性 19天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究2型糖尿病患者多次口服3853的人体药代动力学及药效学特征 19天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-10；