长春（试验药）软胶囊III期临床试验-评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140711	试验状态	已完成
申请人联系人	孙邦燕	首次公示信息日期	2014-11-27
申请人名称	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./ Catalent Pharma Solutions/ 兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20140711
相关登记号	CTR20130205;
药物名称	（试验药）软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防成年患者中度致吐性癌症化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性的单次给药、随机、双盲、双模拟、平行对照研究
试验通俗题目	评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性研究
试验方案编号	PALO-14-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙邦燕	联系人座机	13910112109	联系人手机号	暂无
联系人Email	betty.sun@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室	联系人邮编	100738

证明口服盐酸帕洛诺司琼0.50mg与静脉给药盐酸帕洛诺司琼0.25mg相比预防中度致吐性化疗所致恶心和呕吐的非劣效性。评估口服盐酸帕洛诺司琼在接受中度致吐性化疗的患者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄不小于18岁的男性或女性 3 初次进行细胞毒性化疗 4 组织学或细胞学上确诊为恶性实体肿瘤 5 计划接受第一个疗程的中度致吐性化疗（单独用药或与其它化疗药物联合用药） 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）全身功能状态为0、1或2 7 不育患者或使用可靠避孕措施的可生育患者（男性或女性） 8 育龄妇女患者的妊娠检查为阴性 9 能够阅读、理解、遵守研究程序并独立自主地完成患者日志
排除标准	1 目前使用违禁药物或目前有酗酒 2 计划在开始中度致吐性化疗之后24小时之内接受高度致吐性化疗 3 计划在开始中度致吐性化疗24小时之后至120小时之内接受中度或高度致吐性化疗 4 计划在开始中度致吐性化疗之后120小时之内接受骨髓或干细胞移植 5 在开始中度致吐性化疗之前1周内或计划在其之后120小时之内接受中度或高度致吐性放疗 6 在开始中度致吐性化疗之前24小时内使用任何已知有或可能有止吐作用的任何药物 7 计划在开始中度致吐性化疗之后120小时之内接受任何已知有或可能有止吐作用的药物 8 在开始中度致吐性化疗之前72小时内给予研究方案要求之外的全身性皮质类固醇治疗（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙）（注意：允许类固醇局部或吸入性给药） 9 在治疗第1天前的4周内使用任何研究药物 10 活动期感染（如肺炎）或任何未被控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒或消化道梗阻），研究者认为给与研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险 11 历史性或倾向性心脏传导异常（如尖端扭转型室性心动过速、长QT间期综合征或其它），不包括不完全性右束支传导阻滞 12 严重心血管疾病包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、明显瓣膜或心包疾病、室性心动过速史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III-IV级）和重度未受控制的高血压 13 任何疾病史，研究者认为给与研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险 14 在治疗第1天的第一次研究药物给药前24小时内出现任何呕吐、干呕或轻度以上恶心 15 正在发生或最近有导致恶心或呕吐的躯体疾病的病史 16 症状性原发性或转移性CNS恶性肿瘤 17 将会延迟地塞米松给药的并发疾病（如全身性真菌感染或未受控制的糖尿病） 18 已知对5-HT3受体拮抗剂或地塞米松有禁忌症 19 哺乳期女性 20 既往入选帕洛诺司琼的研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:（试验药）软胶囊 用法用量:软胶囊；规格0.5mg；口服，一天一次，每次1粒；用药时程：仅第一天服用(开始使用第一次MEC药物前60[±10]分钟时给药) 2 中文通用名:（试验组）注射液安慰剂 用法用量:注射剂；规格0.9%氯化钠5ml；静脉推注超过30秒，一天一次，每次一支；用药时程：仅第一天使用(开始使用第一次MEC药物前30[±10]分钟时给药) 3 中文通用名:地塞米松片 用法用量:片剂；规格4mg;口服，一天一次，每次2片；用药时程：仅第一天服用(开始使用第一次MEC药物前30[±10]分钟时给药)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:（对照组）软胶囊安慰剂 用法用量:软胶囊；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：仅第一天服用(开始使用第一次MEC药物前60[±10]分钟时给药) 2 中文通用名:（对照药）注射液 用法用量:注射剂；规格0.25mg；静脉推注超过30秒，一天一次，每次一支，用药时程：仅第一天使用(开始使用第一次MEC药物前30[±10]分钟时给药) 3 中文通用名:地塞米松片 用法用量:片剂；规格4mg;口服，一天一次，每次2片；用药时程：仅第一天服用(开始使用第一次MEC药物前30[±10]分钟时给药)

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点为t0后24小时内（急性期）完全响应（完全响应，定义为没有呕吐发作和没有使用急救药物）。 给药开始后24小时内 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MEC 开始后0-120小时（整体阶段）、25-120小时（延迟期）以及每24小时的完全响应 0-120小时（整体阶段）n25-120小时（延迟期）n每24小时 有效性指标 2 未见明显恶心（直观类比打分法[VAS] 每个24小时n0-120小时n25-120小时 有效性指标 3 未见恶心（VAS＜5 mm） 每个24小时n0-120小时n25-120小时 有效性指标 4 未见呕吐 每个24小时n0-120小时n25-120小时 有效性指标 5 未使用急救药物 每个24小时n0-120小时n25-120小时 有效性指标 6 恶心严重度（通过VAS法衡量） 每24小时 有效性指标 7 首次呕吐发作的时间、首次使用急救药物的时间、治疗失败的时间 基于首次呕吐发作或首次使用急救药物的时间，以先发生者为准 有效性指标 8 通过呕吐生活功能指数（FLIE）调查问卷进行评估化疗药物给药后的急性期和延迟期对患者的日常生活活动的影响。 急性期和延迟期 有效性指标

1	姓名	李薇	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13756661267	Email	jdyylw@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春
2	中山大学肿瘤防治中心	黄岩	中国	广东	广州
3	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
4	浙江大学医学院附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
5	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西	南宁
6	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	王东	中国	重庆	重庆
7	四川大学华西医院	李平	中国	四川	成都
8	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈蕾	中国	广东	汕头
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
10	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
11	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏	苏州
12	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海	上海
13	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
14	北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
15	海南省人民医院	陈岩菊	中国	海南	海口
16	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
17	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏	南京
18	中山大学附属第五医院	张红雨	中国	广东	珠海
19	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
20	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建	厦门
21	西安交通大学医学院附属第一医院	肖菊香	中国	陕西	西安
22	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东	广州
23	昆明医学院第一附属医院	李荣清	中国	云南	昆明
24	徐州医学院附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州
25	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
26	广东省人民医院	周清	中国	广东	广州
27	云南省第一人民医院	王平	中国	云南	昆明
28	吉林大学第二医院	刘林林	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-08-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-02-13

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 320  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-27；