上海碳酸司维拉姆片III期临床试验-研究慢性肾病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性

登记号	CTR20140773	试验状态	已完成
申请人联系人	刘赛	首次公示信息日期	2015-06-17
申请人名称	南京恒生制药有限公司/ 南京生命能科技开发有限公司

登记号	CTR20140773
相关登记号	暂无
药物名称	碳酸司维拉姆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病的血液透的高磷血症患者
试验专业题目	对慢性肾衰血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心的临床试验方案
试验通俗题目	研究慢性肾病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性
试验方案编号	A140502.CSP.F.03；F03（V1.2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘赛	联系人座机	13951803915	联系人手机号	暂无
联系人Email	liusainj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市溧水经济开发区机场路18号	联系人邮编	211200

验证碳酸司维拉姆片治疗中国慢性肾脏病血液透析高磷血症患者的疗效及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70 周岁男性或女性 2 明确诊断为慢性肾脏病5 期的患者 3 随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次血液透析，试验期间透析方案保持不变 4 血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL） 5 筛选之前若正在使用维生素D 类药物,且剂量至少稳定1 个月以上 6 签署知情同意书
排除标准	1 试验过程中如需要加用维生素D 类药物或改变维生素D 类药物剂量者 2 试验过程中，随意更改饮食的 3 难以控制的糖尿病、难以控制的高血压（透析前收缩压＞180mmHg， 舒张压＞110mmHg）、活动性感染、HIV 阳性史以及其他任何具有临床明显异常的情况 4 血清 iPTH＞800pg/ml 5 吞咽困难或吞咽障碍的 6 有肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻）、巨结肠、习惯性便 秘（大便次数＜1 次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次/天）等肠道功 能紊乱病史的 7 有恶心或呕吐症状的胃轻瘫 8 有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术 9 活动性的自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、血管炎等，尤其是 合并使用激素及免疫抑制剂患者 10 肝功能不全，TBIL、AST 或ALT 超过正常值上限2 倍 11 正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发 作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药 物者 12 患有活动性晚期恶性肿瘤的证据 13 有吸毒、酗酒史者 14 妊娠或哺乳期妇女 15 已知对研究用药物过敏者 16 有计划筛选期后3 个月内进行肾脏移植 17 1 个月内参加过其它药物临床研究 18 依从性差、不能按方案完成试验者 19 急性肾损伤患者 20 半年内行甲状旁腺切除手术者 21 研究者认为不宜参加本临床试验的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸司维拉姆片 用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。 2 中文通用名:碳酸司维拉姆片 用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。 3 中文通用名:碳酸司维拉姆片 用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸司维拉姆片英文名：SevelamerCarbonateTablets商品名：诺维乐 用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。 2 中文通用名:碳酸司维拉姆片英文名：SevelamerCarbonateTablets商品名：诺维乐 用法用量:片剂；800mg/片；口服，一日3次，随餐服用；起始剂量根据洗脱期血磷水平决定，若血磷水平＞1.78mmol/L（5.5mg/dL），但＜2.42mmol/L（7.5mg/dL），800mg/次；若血磷水平≥2.42mmol/L（7.5mg/dL），1600mg/次，连续服药两周。如果下次访视时测定的血磷浓度未达到目标浓度[＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周的给药在本次剂量的基础上增加800mg/次，若下次访视时测定的血磷浓度达目标浓度[血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dL）]，则下两周继续维持原给药剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清磷自基线至治疗8 周末的变化 8周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比治疗2、4、6周后，血磷下降值 治疗2、4、6周后 有效性指标 2 8周末血磷整体达标率 8周末 有效性指标 3 8周末血磷对研究药物的响应率 8周末 有效性指标 4 IPTH自基线至治疗4、8周末的变化 治疗4、8周末 有效性指标 5 血脂自基线至4、8周末的变化 治疗4、8周末 有效性指标

1	姓名	丁小强，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13601968215	Email	ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
4	上海长海医院	郭志勇	中国	上海	上海
5	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海
6	中国人民解放军总医院	孙雪峰	中国	北京	北京
7	中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
8	首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
9	江苏省人民医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
10	广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
11	中国人民解放军第三军医大学附属第三医院	何娅妮	中国	重庆	重庆
12	武汉大学人民医院	丁国华	中国	湖北	武汉
13	大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁	大连

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院	同意	2014-12-04
2	复旦大学附属中山医院	同意	2016-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 317  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-12；