北京硝酸布托康唑栓II期临床试验-硝酸布托康唑栓的Ⅱa期临床研究方案

登记号	CTR20140731	试验状态	进行中
申请人联系人	陈立	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	济南海泰医药科技有限公司

登记号	CTR20140731
相关登记号	CTR20132854;
药物名称	硝酸布托康唑栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的疗效及安全性Ⅱa期临床研究方案
试验通俗题目	硝酸布托康唑栓的Ⅱa期临床研究方案
试验方案编号	BK2013FA1212-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈立	联系人座机	029-84682175	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenli30002000@163.com	联系人邮政地址	西安市汉城路151号	联系人邮编	710077

评价不同剂量硝酸布托康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效及安全性，为进一步临床验证试验提供科学剂量参考。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前经临床、实验室病原学检查确诊的外阴阴道假丝酵母菌病感染的患者 2 随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者 3 年龄18-60岁，有性生活史、非月经期 4 试验开始前二周内未使用过其他抗外阴阴道假丝酵母菌病感染的药物 5 育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套
排除标准	1 混合性阴道感染者 2 妊娠、准备三月内妊娠或哺乳期妇女 3 过敏体质，或对研究药物过敏者 4 既往有肝、肾、心脏、造血系统、神经系统、糖尿疾病患者 5 有临床意义的实验室检查异常：AST、ALT≥正常参考值上限1.5倍以上，Cr≥正常参考值上限1.2倍以上；血红蛋白＜90G/L，血小板＜80×109 /L；白细胞总数不在正常值范围内 6 糖尿病、白塞氏综合症、外阴白色病变等引起的外阴瘙痒 7 3个月内参加过其他临床试验的患者 8 根据研究者的判断，依从性差的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次2支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。高剂量组。 2 中文通用名:硝酸布托康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布托康唑栓空白对照样品 用法用量:栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次2支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。高剂量组。 2 中文通用名:硝酸布托康唑栓空白对照样品 用法用量:栓剂；规格100mg。睡前洗净双手、清洗外阴后，将栓剂送入阴道深处。每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。低剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以假丝酵母菌镜检转阴率为主要疗效指标。n1）10%KOH镜检为阴性认为微生物检查阴性（-），n2）10%KOH镜检为阳性认为微生物检查阳性（+）。 用药结束后7-10天和28-35天 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）基于症状、体征的临床疗效评价：n1）临床治愈：症状、体征全部消失；n2）临床无效：症状、体征未全部消失或加重 用药结束后7-10天和28-35天 有效性指标+安全性指标 2 （2）真菌培养的评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。n1）假丝酵母菌培养为阴性时认为微生物清除，n2）假丝酵母菌培养为阳性时认为微生物未清除。 用药结束后7-10天和28-35天 有效性指标+安全性指标 3 （3）综合疗效评价：对于疗前假丝酵母菌培养为阳性的病例进行综合疗效评价。n1）痊愈：患者在治疗结束后随访时临床治愈，且真菌清除或假定清除；n2）无效：患者在治疗结束后随访时临床无效或者真菌未清除或假定未清除，或者两者兼有。 用药结束后7-10天和28-35天 有效性指标+安全性指标 4 （4）起效时间。 用药结束后7-10天和28-35天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王建六	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18901086568	Email	wjianliu@netease.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	王建六	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2014-04-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；