上海克黄利胆胶囊IV期临床试验-大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第一组）

上海上海中医药大学附属曙光医院开展的克黄利胆胶囊IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型病毒性肝炎黄疸

基本信息

登记号	CTR20140733	试验状态	已完成
申请人联系人	黄飞奇	首次公示信息日期	2014-11-25
申请人名称	江西昌诺药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140733
相关登记号	暂无
药物名称	克黄利胆胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZS0800023
适应症	慢性乙型病毒性肝炎黄疸
试验专业题目	评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸患者安全性和有效性的多中心、开放性IV期临床试验
试验通俗题目	大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第一组）
试验方案编号	H-2.0-20140507	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄飞奇	联系人座机	0974-7220695,18970439891	联系人手机号	暂无
联系人Email	changnuoyaoye@126.com	联系人邮政地址	江西省南城县金山口工业区江西百神昌诺药业有限公司	联系人邮编	344700

三、临床试验信息

1、试验目的

评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合2000年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准。
2	年龄18～65周岁；
3	血清总胆红素为正常值上限的1～5倍；
4	女性受试者妊娠试验阴性，且能在试验期间及终止服药后30天内采取有效的避孕措施，如口服避孕药、使用避孕套等；
5	受试者知情，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者；
2	血白细胞计数＜3.0×109/L或血小板计数＜50×109/L者；
3	凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间8秒者；
4	患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA分级 III/IV)；
5	心电图显示左心室肥大(LVH)，SV1+RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者；
6	收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5分钟)；
7	女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者；
8	筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查)，且研究者认为该异常，将影响患者安全完成试验；
9	曾于近6个月内参加过任何临床试验者；
10	服首剂试验药物前30天内服用过试验药物者；
11	有明显的药物过敏史者；
12	符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者；
13	肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者；
14	明显肾脏疾病患者；
15	在筛选前6个月酗酒或吸毒者(酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定)。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:大黄总蒽醌胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计4周。
2	中文通用名:大黄总蒽醌胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计4周。
3	中文通用名:大黄总蒽醌胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	TBIL、DBIL	4周	有效性指标+安全性指标
2	肝功能（ALT、AST、ALP、GGT）	4周	有效性指标+安全性指标
3	血常规	4周	有效性指标+安全性指标
4	尿常规	4周	有效性指标+安全性指标
5	便常规	4周	有效性指标+安全性指标
6	肾功能	4周	有效性指标+安全性指标
7	心电图	4周	有效性指标+安全性指标
8	不良事件的发生率	4周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	高月求	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-20256600	Email	gaoyueqiu@hotmail.com	邮政地址	上海市浦东区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海市	上海市
2	南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西省	南昌市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2014-05-15
2	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2014-07-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 2160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2230 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-10；

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