沈阳苹果酸舒尼替尼胶囊BE期临床试验-苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212282	试验状态	进行中
申请人联系人	王观磊	首次公示信息日期	2021-09-09
申请人名称	暂无

登记号	CTR20212282
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服苹果酸舒尼替尼胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-STN-21025	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	王观磊	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13173003261
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要目的： 以山东朗诺制药有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂（T），以Pfizer Italia S.r.l.生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦® / SUTENT®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄在18~45周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值）。 3 男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg，体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者。 2 有不稳定型心绞痛或新发心绞痛（试验前3个月内）、近期心肌梗死（试验前6个月内）、心力衰竭者。 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍异常有临床意义者。 4 患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者。 5 筛选时具有显著临床意义的皮肤异常，或既往有急性/慢性皮肤病（如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN））。 6 筛选时具有粘膜炎、口腔炎，经研究者判断不适宜参加试验者。 7 试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 8 试验前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。 9 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质或有食物、药物过敏（尤其是对舒尼替尼及其辅料）者。 10 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 11 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。 12 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）等）和相应的规定者。 13 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 14 试验前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或服药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者。 15 试验前14天内及/或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 16 服用研究药物前48 h及/或试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。 17 试验前14天内及/或试验期间服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。 18 试验前28天及/或试验期间服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。 19 试验前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验者。 20 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、甲状腺功能六项）及试验相关各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 21 12-导联心电图中QT间期（QTcE）女性> 450 ms或男性>430 ms者。 22 尿液药物滥用筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 23 受试者及其配偶自签署知情同意书开始至末次给药结束6个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采取有效的避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者。 24 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为，或血妊娠结果异常有临床意义者。 25 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者。 26 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:SunitinibMalateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:每周期服药1次，每次12.5mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:SunitinibMalateCapsules 商品名称:索坦®/SUTENT® 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次12.5mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、Vd/F、CL/F 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，实验室检查，临床症状，生命体征、12-导联心电图和体格检查 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	赵春艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2021-08-19
2	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2021-08-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；