北京伊潘立酮片III期临床试验-评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

登记号	CTR20140747	试验状态	进行中
申请人联系人	王杰	首次公示信息日期	2016-05-25
申请人名称	山东京卫制药有限公司/ 南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20140747
相关登记号	暂无
药物名称	伊潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	伊潘立酮片与利培酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
试验方案编号	SDH201002；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王杰	联系人座机	0538-8923490	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjie1130601@163.com	联系人邮政地址	山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄 2 按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版修订版(DSM-IV-TR)标准诊断为精神分裂症； 3 筛选期及基线时PANSS总分≥70； 4 筛选期及基线时PANSS量表中以下项目评分至少2项≥4分：P1（妄想）、P3（幻觉行为）、P5（夸大）、P6（猜疑）、G9（不寻常思维内容）； 5 筛选期及基线时CGI-S≥4； 6 研究开始前获得法定监护人和受试者的书面知情同意。
排除标准	1 妊娠或哺乳期的妇女；妊娠试验阳性的育龄期妇女；在试验期间不能采取有效避孕措施者； 2 除精神分裂症外，患有其它符合DSM-IV-TR轴I诊断的精神疾病或精神发育迟滞患者； 3 筛选前2年内规范使用两种或两种以上抗精神病药足量足疗程治疗，未能达到满意疗效者； 4 既往使用过足量足疗程的伊潘立酮或利培酮治疗，疗效欠佳者； 5 存在严重兴奋激越症状，或目前有明显自伤、自杀或伤人行为或倾向者； 6 筛选前1年内曾诊断酒精或药物依赖(不包括咖啡因和尼古丁）者； 7 既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者； 8 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者； 9 患有中枢神经系统器质性疾病，例如与中枢神经系统有关的肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其它形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经精神症状病史； 10 患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、血液、内分泌疾病或其它可能干扰试验评估疾病者； 11 有恶性肿瘤病史或合并症者； 12 筛选时QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms，或既往有QTc间期延长病史者；或正在使用可延长QT间期药物者； 13 筛选时卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg； 14 不能吞咽口服药物；或患有活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等疾病影响口服药物吸收者； 15 患有肝脏或肾脏疾病且目前处于疾病的急性期，或筛选时实验室结果ALT或AST>正常值范围上限2倍、Cr>正常值范围上限； 16 基线前3个月曾应用注射长效抗精神病药或系统使用过氯氮平治疗；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗； 17 筛选前60天以内接受过电休克疗法(ECT)治疗和系统性心理治疗的患者； 18 对伊潘立酮或利培酮过敏者； 19 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 20 研究者认为不适宜入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂；规格1mg、2mg、4mg、6mg；口服；起始剂量为1mg，每日2次，从第2日开始逐日增加到2mg、4mg、6mg，每日2次。剂量可根据病人症状进行适当调整。用药时程：9周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片；英文名：RisperidoneTablets；商品名：维思通； 用法用量:片剂；规格1mg；口服；起始剂量1mg，从第2日开始逐日增加到2mg、3mg，根据个人情况进行调整。用药时程：9周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量。 治疗8周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50％的病例比例； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 2 治疗后8周BPRS量表（从PANSS量表获取）评分与基线相比的变化量； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 3 治疗结束时PANSS-P、PANSS-N、PANSS-GP评分变化量； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 4 治疗结束时CGI-S、CGI-I评分变化量 治疗8周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李艳丽，医学本科	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13611216869	Email	13611216869@139.com	邮政地址	北京昌平区回龙观镇回龙观医院
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	李艳丽	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属第一医院	蒙华庆	中国	重庆	重庆
3	河南省精神病医院	石玉中	中国	河南	新乡
4	湖南省脑科医院	刘学军	中国	湖南	长沙
5	深圳市康宁医院	刘铁榜	中国	广州	深圳
6	天津市安定医院	王立娜	中国	天津	天津
7	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北	武汉
8	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2016-04-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；