北京甲磺酸雷沙吉兰片II期临床试验-甲磺酸雷沙吉兰片治疗原发性帕金森病的有效性和安全性

登记号	CTR20140749	试验状态	已完成
申请人联系人	马越	首次公示信息日期	2014-10-31
申请人名称	成都美德森医药生物技术有限责任公司

登记号	CTR20140749
相关登记号	CTR20140744;
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。
试验专业题目	甲磺酸雷沙吉兰片安慰剂平行对照治疗原发性帕金森病的随机、双盲、多中心临床有效性
试验通俗题目	甲磺酸雷沙吉兰片治疗原发性帕金森病的有效性和安全性
试验方案编号	CH-039RCT	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马越	联系人座机	13982254840	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.ma@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区九兴大道3号附1号	联系人邮编	610041

研究甲磺酸雷沙吉兰片对比安慰剂添加治疗原发性帕金森病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于或等于30岁，小于80岁，男女不限； 2 临床诊断符合英国帕金森病脑库诊断标准的原发性帕金森病患者； 3 Hoehn和Yahr分期在开期为II-III级的原发性帕金森病患者，和在首次服用研究用药前，在觉醒时出现左旋多巴（和脱羧酶抑制剂；注意：应包括缓释剂型）个体最佳剂量（基于研究者的判断）引起的以“剂末现象”为特点的运动波动至少达30天，根据筛选期基线时患者日记平均每日总“关”期时间≥2小时（不包括晨僵）； 4 患者所使用的左旋多巴日剂量应达到或超过300mg（换算为息宁或美多芭应达到或超过1.5片），服用次数达每日3次或以上（不包括睡眠后夜间的服药）； 5 入组前所有已服抗帕金森病药物剂量已稳定30天以上，并且所有抗帕金森病药物在整个研究过程中保持不变（左旋多巴+多巴脱羧酶除外）； 6 在觉醒期间能够准确完成患者日记，记录每日“开”、“关”的次数与时间。研究者必须予以指导，家庭成员、监护人或看护人可以帮助患者进行； 7 理解并愿意参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书。
排除标准	1 由于药物（如灭吐灵，氟桂嗪），代谢性疾病（如Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（6个月之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者）； 2 因痴呆影响患者的用药依从性、不能准确记录日记、和/或不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除MMSE≤24的患者）； 3 有精神病病史的患者； 4 入组前两年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）； 5 II 或III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者； 6 患者静息心率低于50 次/分钟； 7 根据纽约心脏协会心功能分级为III 级或IV 级的充血性心力衰竭患者； 8 入组前六个月内发生心肌梗塞的患者； 9 其他有临床意义并可影响患者完成试验的心脏疾病（如冠状动脉疾病）； 10 严重高血压，即≥180/110mmHg； 11 有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐高于实验室正常范围，和/或血尿素氮高于正常范围1.5倍； 12 有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或乳酸脱氢酶高于实验室正常值，即超过正常值1.5倍，经复查仍然高于正常值的； 13 正罹患肿瘤，或有肿瘤病史患者； 14 患者在入组前180天内有外科手术史，研究者认为可能影响参加临床试验的，以及有脑部立体定向手术史的患者； 15 筛选期卧位收缩压低于110mmHg ，或者直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比下降30mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）； 16 服用研究用药以前及研究期间禁止服用下列药物见附件五《服用研究用药以前及研究期间禁止服用的药物》； 17 患者已知对司来吉兰会发生严重不良反应，或者会对雷沙吉兰及其赋形剂或任何MAO-B抑制剂有严重的过敏史； 18 未服用口服避孕药/未行绝育手术/未使用医学认可之避孕工具的育龄妇女（注意：所有育龄妇女入选前均需进行妊娠测试）以及哺乳期妇女； 19 入组前90 天内接受了电休克治疗； 20 患者正在参加其他药物试验，或在入组前90天内接受了其他研究用药。另外，如曾随机进入本次研究然后退出的患者不能再次进入研究； 21 研究者认为的患者不能够遵从研究方案或任何其他原因不能完成整个研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格0.5mg、1mg；初始剂量0.5mg（0.5mg/片，1片），一天一次，口服，共2周，第3周增至1mg（1mg/片，1片），一天一次，服用16周。服用1mg出现不耐受的情况，则退回到0.5mg；如持续异常或加重，则由研究者决定是否退出治疗；若肝功能出现异常，则立即停药，复查肝功能，直至正常或稳定。服用0.5mg出现不耐受，症状不能随服用时间延长而消退，则退出研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂-除主药外的所有辅料压制成的空白片 用法用量:剂；规格0.5mg、1mg；初始剂量0.5mg（0.5mg/片，1片），一天一次，口服，共2周，第3周增至1mg（1mg/片，1片），一天一次，服用16周。服用1mg出现不耐受的情况，则退回到0.5mg；如持续异常或加重，则由研究者决定是否退出治疗；若肝功能出现异常，则立即停药，复查肝功能，直至正常或稳定。服用0.5mg出现不耐受，症状不能随服用时间延长而消退，则退出研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 “关”期时间相对于基线的前后差值 基线和用药后除访视3以外的各访视点 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开期状态下疗效总评量表（CGI）评分； 用药第10周（随访5）和用药第18周试验结束（随访7）或试验提前终止； 有效性指标+安全性指标 2 关期状态下日常生活活动评分（ADL, UPDRS Ⅱ）对于基线的变化分析； 基线（随访2）和用药第18周试验结束（随访7）或试验提前终止； 有效性指标+安全性指标 3 开期状态下运动检查评分（UPDRS Ⅲ）对于基线的变化分析 基线（随访2）和用药第18周试验结束（随访7）或试验提前终止。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈海波	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910622285	Email	chenhaibo@126.com	邮政地址	北京市东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	卫生部北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	卫生部北京医院	陈海波	中国	北京	北京
2	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头
3	复旦大学附属上海市第五人民医院	任传成	中国	上海	上海
4	湖南省岳阳市第一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
5	昆明医学院第一附属医院	王文敏	中国	云南	昆明
6	兰州大学第一医院	陈军	中国	甘肃	兰州
7	南昌大学第二附属医院	徐丽君	中国	江西	南昌
8	苏北人民医院	陈应柱	中国	江苏	扬州
9	无锡市第二人民医院	孔岳南	中国	江苏	无锡
10	南华大学附属第一医院	谢明	中国	湖南	衡阳
11	中南大学湘雅二医院	谭利明	中国	湖南	长沙
12	中日友好医院	焦劲松	中国	北京	北京
13	遵义医学院附属医院	李国艳	中国	贵州	遵义

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会	修改后同意	2012-02-20

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 205  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-28；