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更新时间：   2015-02-15

贺州口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)III期临床试验-口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究

贺州广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防脊髓灰质炎病毒感染
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登记号 CTR20140798 试验状态 已完成
申请人联系人 杨云凯 首次公示信息日期 2015-02-15
申请人名称 北京天坛生物制品股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140798
相关登记号 暂无
药物名称 口服I 型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防脊髓灰质炎病毒感染
试验专业题目 评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性
试验通俗题目 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究
试验方案编号 201417903 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨云凯 联系人座机 010-60963006 联系人手机号 暂无
联系人Email yfbyyk72@163.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区三间房南里4号 北京天坛生物制品股份有限公司 联系人邮编 100024
三、临床试验信息
1、试验目的
评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）应用于2月龄婴儿的免疫原性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2月(最小年龄)至 4岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿
2 监护人知情同意，并签署知情同意书
3 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
4 4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史
5 腋下体温
排除标准
1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者
3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4 有脊髓灰质炎病史者
5 急性发热性疾病者及传染病者
6 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
7 过去接种疫苗有较严重的过敏反应
8 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天
9 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10 在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者
11 参加任何其他药物临床研究
12 OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
 用法用量:液体；1ml/瓶；口服，每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用滴管。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射剂；0.5ml/剂；肌肉注射，婴幼儿推荐注射部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。常规免疫程序为：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫1剂，0.5ml。
2 中文通用名:脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
 用法用量:糖丸；1g/粒；基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每次人用剂量1粒。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种后I型、III型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平 基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种、3剂IPV和3剂OPV各试验组免后I、II、III型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平 基础免疫后30天 有效性指标
2 描述bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种的I、II、III抗体水平持续情况 完成基础免疫后 有效性指标
3 评价bOPV疫苗的安全性 基础免疫阶段全程免疫后30天；全程免疫后6个月内 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚健 学位 暂无 职称 主任医师
电话 0771-2518986 Email gjnn@163.com 邮政地址 广西南宁市金洲路18号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心 唐振 中国 广西壮族自治区 贺州
2 广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心 农桂德 中国 广西壮族自治区 贺州
3 第四军医大学卫生统计学教研室 夏结来 中国 陕西 西安
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西伦理审查委员会 修改后同意 2014-08-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 640 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 640  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-02-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-01-29；    
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