天津注射用雷贝拉唑钠II期临床试验-注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

登记号	CTR20140810	试验状态	已完成
申请人联系人	陈严波	首次公示信息日期	2015-01-26
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20140810
相关登记号	CTR20132274;
药物名称	注射用雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的II期临床研究
试验通俗题目	注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
试验方案编号	JC-LCHY-6-4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈严波	联系人座机	15152985820	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenyanbo86@126.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

探讨并初步评价济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠不同剂量及不同给药次数治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18至65岁，性别不限 2 入院前48h内有呕血、黑便、血便等上消化道出血症状，或大便 隐血试验阳性，但未处于休克状态者 3 入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性 溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观 患者； 4 进入试验前3天未使用过（或至多1次）PPI类药物 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻 等严重溃疡并发症 2 内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者； 出血伴有休克征象者（收缩压 3 消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡 4 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、 阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者 5 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾 病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨 酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害BUN大于正常上限1.5倍或血清Cr大 于正常上限；急慢性心衰或不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的 患者；凝血功能障碍者，实验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍 6 需要立即内镜下止血或手术治疗者 7 入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者 8 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性 9 对本研究药物过敏者 10 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试 验者 11 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:试验1组（注射用雷贝拉唑钠20mgqd）：注射用雷贝拉唑钠（规格：20mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注1瓶样品+1瓶安慰剂，第二次静脉滴注1瓶安慰剂。疗程：5天。 2 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:试验2组（注射用雷贝拉唑钠40mgqd）：注射用雷贝拉唑钠（规格：20mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注2瓶样品，第二次静脉滴注1瓶安慰剂。疗程：5天。 3 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:试验3组（注射用雷贝拉唑钠20mgq12h）：注射用雷贝拉唑钠（规格：20mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注1瓶样品+1瓶安慰剂，第二次静脉滴注1瓶样品。疗程：5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠英文名：OmeprazoleSodiumforInjection商品名：洛赛克 用法用量:对照组（注射用奥美拉唑钠40mg两次/日）：注射用奥美拉唑钠（规格：40mg）用法用量：静脉滴注，12小时一次(q12h)，第一次静脉滴注1瓶样品+1瓶安慰剂，第二次静脉滴注1瓶样品。疗程：5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时止血成功率 用药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5天（120h）止血成功率 用药5天后 有效性指标 2 止血时间 用药后1-5天 有效性指标 3 输血单位数 用药后1-5天 有效性指标 4 疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等） 用药后1-5天 有效性指标

1	姓名	张志广	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13821120786	Email	zhiguang_zh@sina.com	邮政地址	天津市河西区平江道23号
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学第二医院	张志广	中国	天津	天津
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海
3	上海长征医院	谢渭芬	中国	上海	上海
4	南京医科大学第一附属医院	施瑞华	中国	江苏	南京
5	武汉大学中南医院	夏 冰	中国	湖北	武汉
6	广州市第一人民医院	聂玉强	中国	广东	广州
7	东南大学医学院附属江阴医院	刘鹏飞	中国	江苏	江阴
8	青岛市市立医院	战淑慧	中国	山东	青岛
9	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
10	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏	常州
11	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
12	江苏大学附属医院	徐 岷	中国	江苏	镇江
13	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏	扬州
14	中国人民解放军沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳
15	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
16	桂林医学院附属医院	汪丽燕	中国	广西	桂林
17	聊城市人民医院	李森林	中国	山东	聊城
18	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
19	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学第二医院医学伦理委员会	同意	2014-11-03
2	天津医科大学第二医院医学伦理委员会	同意	2014-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-09；