北京盐酸达泊西汀片IV期临床试验-盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究

登记号	CTR20140887	试验状态	已完成
申请人联系人	李季倩	首次公示信息日期	2014-12-24
申请人名称	Janssen-Cilag AB/ Janssen Ortho L.L.C./ Janssen-Cilag S.P.A./ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20140887
相关登记号	CTR20140801;
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早泄
试验专业题目	盐酸达泊西汀片（必利劲）在中国上市后的安全性和有效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究
试验方案编号	MACN/14/PRI-RMP/001-V4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李季倩	联系人座机	13466768569	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiqian.li@menarini.cn	联系人邮政地址	北京建国门外大街乙12号双子LG大厦东塔1802室	联系人邮编	100020

本上市后研究是中国HA要求的必利劲风险管理计划（RMP）的一部分。通过不良事件（AE）的监测，评估盐酸达泊西汀30 mg和60 mg用于治疗早泄的安全性和耐受性；通过对早泄情况（PEP）的分析，评价盐酸达泊西汀30 mg和60 mg（对于需要增加剂量的患者）治疗早泄的临床效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18岁到64岁之间性活跃的异性恋男性，患有PE（国际勃起功能评分 - IIEF – 总评分≥21），且独立于本研究，医生建议其接受盐酸达泊西汀治疗 2 在参加研究前能够理解并签署知情同意书 3 诊断为PE，国际勃起功能评分 - IIEF—总分≥21 4 总体健康状况良好或者病情稳定
排除标准	1 未被临床医生诊断为患有早泄的男性 2 小于18岁或大于64岁的男性 3 有其他情况的男性，例如：对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏；患有心脏病例如：心力衰竭或心律失常；重度肝脏或肾脏疾病；患有抑郁症或其他异常精神状态；有明显的直立性低血压（由研究者临床评估）；服用某些药物的男性。例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或者其他抑郁症治疗药物；硫利达嗪（治疗精神分裂症）；用于治疗真菌感染的某些药物；用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的某些药物；用于治疗感染的某些抗生素；用于治疗躁郁症的锂；用于帮助睡眠的色氨酸；金丝桃（一种草药）；治疗重度疼痛问题的曲马多；治疗偏头痛的药物。 4 曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害 5 酒精或药物滥用史 6 有其他性功能障碍疾病的患者（包括勃起功能障碍：IIEF 7 使用其他方法PE治疗的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。 2 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率、严重程度和类型 访视1（第0天），访视1后第4周和第6周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周，第8周和第10周。 安全性指标 2 体格检查 访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。 安全性指标 3 生命体征测量 访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 早泄情况（PEP）问卷 访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。 有效性指标

1	姓名	张志超	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501219421	Email	zhangzhichao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张志超	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	朱朝晖	中国	湖北	武汉
3	复旦大学附属上海市第五人民医院	周任远	中国	上海	上海
4	西安交通大学医学院第一附属医院	贺大林	中国	陕西	西安
5	首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）	张小东	中国	北京	北京
6	山东大学第二医院	刘玉强	中国	山东	济南
7	卫生部北京医院	邓庶民	中国	北京	北京
8	天津医科大学总医院	李黎明	中国	天津	天津
9	西安交通大学医学院第二附属医院	种铁	中国	陕西	西安
10	沈阳军区总医院	刘龙	中国	辽宁	沈阳
11	首都医科大学附属安贞医院	姜永光	中国	北京	北京
12	首钢医院	李宁忱	中国	北京	北京
13	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海
14	浙江大学医学院附属第二医院	肖家全	中国	浙江	杭州
15	重庆医科大学附属第一医院	吴小候	中国	重庆	重庆
16	武汉同济	刘继红	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 1500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1348  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-22；