广州PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液IV期临床试验-评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的临床研究

登记号	CTR20140892	试验状态	已完成
申请人联系人	王献朕	首次公示信息日期	2014-12-25
申请人名称	山东格兰百克生物制药有限公司

登记号	CTR20140892
相关登记号	CTR20140876;CTR20140881;CTR20140861;CTR20140891;
药物名称	PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目	评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后ANC减少的临床研究
试验方案编号	CSPC-PGC-Ⅳ-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王献朕	联系人座机	15369352225	联系人手机号	暂无
联系人Email	yidou77@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄黄河大道226号	联系人邮编	050035

通过多中心、开放、单臂临床研究，评价津优力在预防淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 经病理组织学或细胞学确诊的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤（除外高度侵袭性淋巴瘤如淋巴母细胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤）患者； 3 需要接受多周期单纯化疗的患者； 4 满足以下条件之一：经第一周期化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案；或经研究者判断，使用该化疗方案时，若不接受rhG-CSF支持时FN风险>20%，可以直接使用津优力； 5 体力状况（KPS）评分≥70分； 6 预计生存期8个月以上； 7 骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）； 8 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性； 9 受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书。
排除标准	1 淋巴瘤中枢受累； 2 接受过造血干细胞移植或器官移植者； 3 没有充分控制的局部或全身感染； 4 严重的内脏器官功能障碍和最近6个月内发生过的心肌梗塞； 5 肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限； 6 入组前4周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者； 7 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者； 8 严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； 9 怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者； 10 研究者判断不适宜参与的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液） 用法用量:注射液；规格3.0mg/支；皮下注射，体重为45kg以上者给予6mg/次，45kg以下者给予3mg/次每个化疗周期注射1次，在化疗药物结束后48h给药。用药时程：连续给药共计3-4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度。 每个周期末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各化疗周期的 III度/IV 度 ANC 减少症的发生率； 每个周期末 有效性指标 2 各化疗周期不同时间的 ANC 计数； 每个周期末 有效性指标 3 各化疗周期发热性中性粒细胞减少症的发生率与持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为ANC＜0.5？109/L且腋温＞38.0℃）； 每个周期末 有效性指标 4 各化疗周期中性粒细胞减少的最低值； 每个周期末 有效性指标 5 各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率； 每个周期末 有效性指标 6 整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。 最后一个周期末 有效性指标

1	姓名	黄慧强	学位	暂无	职称	教授
	电话	13808885154	Email	huanghq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东	广州
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	苏航	中国	北京	北京
3	中国医学科学院血液病研究所	邹德慧	中国	天津	天津
4	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
5	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北	石家庄
6	浙江大学医学院附属第一医院	金洁；蔡真	中国	浙江	杭州
7	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
8	东南大学附属江阴市人民医院	茅卫东	中国	江苏	江阴
9	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川	成都
10	中国人民解放军第二炮兵总医院	孙万军	中国	北京	北京
11	徐州医学院附属医院	李振宇	中国	江苏	徐州
12	复旦大学附属中山医院	邹善华	中国	上海	上海
13	河北医科大学第一医院	贾晓辉	中国	河北	石家庄
14	中南大学湘雅医院	钟美佐	中国	湖南	长沙
15	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
16	广州医科大学附属第一医院	谭获	中国	广东	广州
17	河北大学附属医院	化罗明	中国	河北	保定
18	河北医科大学第三医院	张金巧	中国	河北	石家庄
19	邯郸市中心医院	陈海林	中国	河北	邯郸
20	泰安市中心医院	滕清良	中国	山东	泰安
21	四川大学华西医院	龚玉萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2013-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 大于300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 410  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-02-15；