成都重组人内皮抑素腺病毒注射液II期临床试验-EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验

成都四川大学华西医院开展的重组人内皮抑素腺病毒注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）

基本信息

登记号	CTR20140842	试验状态	进行中
申请人联系人	张壬淼	首次公示信息日期	2015-05-11
申请人名称	成都恩多施生物工程技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140842
相关登记号	暂无
药物名称	重组人内皮抑素腺病毒注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1100292
适应症	晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）
试验专业题目	重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验
试验通俗题目	EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验
试验方案编号	TG1302EDS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张壬淼	联系人座机	028-87640848	联系人手机号	暂无
联系人Email	zrm_09@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区马家花园路2号通锦大厦803	联系人邮编	610000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌，晚期头颈部肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，其中鼻咽癌病例不超过总病例数的30%）。
2	有明确的组织细胞学诊断
3	具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶；
4	影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤病灶（RECIST1.1标准）；
5	4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗
6	年龄满18岁～70岁；
7	预计生存期≥12周；
8	ECOG体力状态评分0-2；
9	入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）；
10	患者自愿参加，并且签署知情同意书。

排除标准

1	已知对研究药物过敏者
2	病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者
3	同时进行病灶的放疗者
4	紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者
5	严重凝血机制障碍、出血倾向；
6	有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者；
7	妊娠或哺乳期妇女
8	研究者认为不适合入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）	用法用量:注射剂，规格1mL/支，瘤内注射，每周给药1次，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:顺铂注射液/CisplatinInjection	用法用量:注射液，2ml：10mg,静脉滴注,一次按体表面积25mg/m2，每周前三天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.
2	中文通用名:紫杉醇注射液/PaclitaxelInjection	用法用量:注射液，5mL:30mg，用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释，静滴3小时。一次按体表面积160mg/m2，每周第一天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	目标肿瘤病灶客观缓解率（定义为PR/CR）	每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	目标肿瘤病灶的疾病控制率	每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	邹立群	学位	暂无	职称	博士，住院医师
	电话	18980601027	Email	zliqun@hotmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川	成都
2	上海第九人民医院	郭勇	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	同意	2014-07-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13474 个试验/共 21069 个试验下一个试验