北京注射用贺普拉肽I期临床试验-注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究

登记号	CTR20140914	试验状态	已完成
申请人联系人	刘宏利	首次公示信息日期	2015-05-25
申请人名称	上海贺普生物科技有限公司

登记号	CTR20140914
相关登记号	暂无
药物名称	注射用贺普拉肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ia期临床试验及临床药代动力学研究
试验通俗题目	注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究
试验方案编号	L47-Ia-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘宏利	联系人座机	021-68412368	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhongli_hep@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路781号216室	联系人邮编	200120

试验目的是确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察单次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在健康成人体内药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18≤年龄≤45岁，男女均可 2 体重指数在19≤BMI≤25 3 心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经、胆结石等疾病病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史 4 无药物过敏史、无药物滥用及酗酒 5 4周内未患病、2周内未接受过药物治疗 6 3个月内未献血或作为受试者被采样者 7 育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施 8 对研究方案具有良好依从性 9 受试者理解并同意签署知情同意书
排除标准	1 甲、乙、丙、戊型肝炎病毒、HIV、EB、CMV病毒感染者 2 体格检查、生命体征、血尿常规检查、肝肾功能检查、凝血功能、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝胆脾肾）、甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义 3 抗HBV Pre-S1抗体阳性 4 女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期 5 在试验阶段不能戒烟者 6 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者 7 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：0.21mg/人；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：0.525mg/人；用药时程：单次给药。 3 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：1.05mg/人；用药时程：单次给药。 4 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：2.10mg/人；用药时程：单次给药。 5 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：3.15mg/人；用药时程：单次给药。 6 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：4.20mg/人；用药时程：单次给药。 7 中文通用名:注射用贺普拉肽 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：6.30mg/人；用药时程：单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:成分：甘露醇剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量同试验药各剂量分组；单次给药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基本生命体征（呼吸，心跳，体温，血压） 给药当天给药后3、6、9、12小时,给药后1-7天每天三次。 安全性指标 2 注射部位观察 给药当天给药后0.5小时、6小时,给药后1-7天每天一次。 安全性指标 3 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能 给药当天给药后3小时,给药后3天，给药后7天 安全性指标 4 性激素（女性）、子宫及附件B超、乳腺B超 给药后3天，给药后7天 安全性指标 5 腹部B超 给药后3天，给药后7天 安全性指标 6 心电图 给药当天给药后3小时,给药后3天，给药后7天 安全性指标 7 抗Pre-S1抗体 给药后7天 安全性指标 8 Tmax(实测值），Cmax（实测值），AUC(0-t),AUC(0-∞),Vd,Kel,t1/2,MRT,CL 给药前，给药后5、10、15、30、45分钟、1、2、3、4、6、12、24小时n给药后0-12小时、12-24小时、24-48小时、48-72小时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501285817	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号302医院新药临床试验中心
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院伦理委员会	修改后同意	2015-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-05；