北京甲磺酸溴隐亭片III期临床试验-甲磺酸溴隐亭片治疗2型糖尿病的临床研究

登记号	CTR20150004	试验状态	主动暂停
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2015-01-19
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20150004
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸溴隐亭片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	甲磺酸溴隐亭片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究方案
试验通俗题目	甲磺酸溴隐亭片治疗2型糖尿病的临床研究
试验方案编号	HS-JHSXYTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	0518-83099916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222047

评估在饮食控制和运动治疗的基础上口服1种降糖药（胰岛素促分泌剂、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂），并且剂量稳定至少3个月的2型糖尿病患者，联合应用甲磺酸溴隐亭片和盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～75岁，性别不限； 2 体重指数（BMI）：19-45Kg/m2； 3 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病； 4 饮食控制和运动治疗基础上口服1种的口服降糖药治疗（口服胰岛素促分泌剂类、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂类），剂量稳定至少3个月； 5 7.0%≤HbA1c≤10.5%； 6 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒； 2 有晕厥性偏头痛病史； 3 有临床意义的心脏瓣膜疾病； 4 血清肌酐水平≥1.5ULN，ALT或AST≥2.5ULN； 5 在7天内使用过拟交感神经类处方药； 6 有严重的系统组织器官疾病，包括癫痫病、胃瘫、严重肺部疾病、体位性低血压、6个月内发生过脑血管意外、不能控制的高血压（＞180/100mmHg）、3个月内行冠状动脉搭桥术或冠脉血管成形术、6个月内有过心肌梗死、3个月内有过不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ或Ⅳ级、感染性疾病活动期或30天内有过严重感染史、30天内有过较大的外科手术史、恶性肿瘤等； 7 有精神障碍或3年内有酒精或药物滥用史； 8 入选前3个月内参加任何药物试验； 9 对试验药物（甲磺酸溴隐亭片、盐酸二甲双胍或其组份）或麦角类药物有过敏史或禁忌症者 10 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，或试验前尿HCG检查结果阳性者； 11 研究者认为不适合参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸溴隐亭片 用法用量:片剂，0.8mg/片，口服，每日1次。剂量每周增加1片，如没有明显不良反应，剂量加量至6片/天。起床后2h内随餐服用；用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸溴隐亭模拟片 用法用量:片剂，0.8mg/片，口服，每日1次。剂量每周增加1片，如没有明显不良反应，剂量加量至6片/天。起床后2h内随餐服用；用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药24周后HbA1c自基线的变化； 试验药甲磺酸溴隐亭片治疗满24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后,用药前HbA1c≥7%人群中，HbA1c＜7%的比例； 治疗24周后 有效性指标+安全性指标 2 治疗第24周餐后2h胰岛素、餐后2h血糖自基线的变化； 治疗24周后 有效性指标+安全性指标 3 治疗24周后空腹静脉血糖、胰岛素、血脂自基线的变化； 治疗24周后 有效性指标+安全性指标 4 治疗前后体重自基线的变化 治疗24周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨文英	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-84205716	Email	ywying_1010@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院门诊4层特需门诊
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京市	北京市
2	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	蚌埠市
3	蚌埠医学院附属医院	张晓梅	中国	安徽省	蚌埠市
4	北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
5	沧州市中心医院	李新胜	中国	河北省	沧州市
6	成都中医药大学附属医院	陈秋	中国	四川省	成都市
7	重庆医科大学第二附属医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市
8	广州医学院第三附属医院	张莹	中国	广东省	广州市
9	贵阳医学院附属医院	王睿	中国	贵州省	贵阳市
10	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
11	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
12	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃省	兰州市
13	辽宁中医药大学二附院	江红	中国	辽宁省	沈阳市
14	齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
15	山东省立医院	管庆波	中国	山东省	济南市
16	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
17	武汉普爱医院	林梅	中国	湖北省	武汉市
18	中国人民武装警察部队总医院	徐春	中国	北京省	北京市
19	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西市	西安市
20	徐州医学院附属医院	李伟	中国	江苏省	徐州市
21	浙江中医药大学第一附属医院	倪海祥	中国	浙江省	杭州市
22	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖峰	中国	北京市	北京市
23	中国人民解放军济南军区总医院	姜兆顺	中国	山东省	济南市
24	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西市	西安市
25	中国人民解放军南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建省	福州市
26	中南大学湘雅三医院	莫朝辉	中国	湖南省	长沙市
27	武汉市中心医院	赵湜	中国	湖北省	武汉市
28	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海市	上海市
29	南京市第一人民医院	马建华	中国	江苏省	南京市
30	泰安市中医医院	王洪永	中国	山东省	泰安市
31	唐山工人医院	房辉	中国	河北省	唐山市
32	淮安市第一人民医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
33	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
34	黄冈市中心医院	陈文平	中国	湖北省	黄冈市
35	吉林省人民医院	杜玉茗	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2014-03-03

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；