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更新时间：   2015-01-19

杭州醋酸优力司特片I期临床试验-醋酸优力司特片生物等效性试验

杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的醋酸优力司特片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。
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登记号 CTR20150005 试验状态 已完成
申请人联系人 钟见林 首次公示信息日期 2015-01-19
申请人名称 浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州容立医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150005
相关登记号 暂无
药物名称 醋酸优力司特片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1000644
适应症 用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。
试验专业题目 以进口原研醋酸优力司特片为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服的生物利用度比较试验。
试验通俗题目 醋酸优力司特片生物等效性试验
试验方案编号 ZEYY-CPL-BE -02-2014 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 钟见林 联系人座机 0571-85800382 联系人手机号 暂无
联系人Email jianlin_zhong@163.com 联系人邮政地址 浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼 联系人邮编 310012
三、临床试验信息
1、试验目的
以已上市的原研产品法国HRA Pharma公司的醋酸优力司特片(Ellaone)为参比制剂，在中国健康女性受试者进行单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司研制的醋酸优力司特片的生物利用度比较试验，评价两种醋酸优力司特片在中国人体的生物等效性，为醋酸优力司特片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 女性，年龄18～45岁；
2 体重45 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~24 kg/m2范围内；
3 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4 没有生育计划的受试者；手术绝育者（至少筛选前3个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕；
5 无器官疾病史和药物过敏史者；
6 非药物滥用者；
7 非烟酒嗜好者；
8 2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
9 知情同意，并签署知情同意书；
10 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
11 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准
1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2 男性；
3 年龄45岁；
4 怀孕和哺乳期女性；
5 尿妊娠试验阳性者；
6 已知或怀疑恶性肿瘤；
7 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
8 筛选前3个月内有住院史或手术史；
9 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
10 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
11 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
12 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
13 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
14 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
15 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
16 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
17 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸优力司特片
 用法用量:片剂；规格30mg；单次口服1片。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸优力司特片；商品名:ellaOne
 用法用量:片剂；规格30mg；单次口服1片。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞ 给药后第8天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、tmax和t1/2 给药后第8天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 江波 学位 暂无 职称 教授
电话 0571-87783759 Email jiangbo@zjut.edu.cn 邮政地址 浙江省杭州市解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 江波 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2014-09-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-01-10；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2015-06-30；    
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