北京马来酸甲麦角新碱注射液II期临床试验-评价马来酸甲麦角新碱预防剖宫产术后出血安全和有效性

登记号	CTR20150017	试验状态	已完成
申请人联系人	陶文猛	首次公示信息日期	2015-05-21
申请人名称	太阳石（唐山）药业有限公司

登记号	CTR20150017
相关登记号	CTR20150016;
药物名称	马来酸甲麦角新碱注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	促进子宫收缩，预防和治疗子宫出血。
试验专业题目	马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的安全性和有效性研究
试验通俗题目	评价马来酸甲麦角新碱预防剖宫产术后出血安全和有效性
试验方案编号	YWZC-ERHT0107	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶文猛	联系人座机	13785198151	联系人手机号	暂无
联系人Email	taowenmeng@vip.163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

以缩宫素、卡前列素氨丁三醇注射液（欣母沛）对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 剖宫产产后出血的高危初产妇：多胎妊娠、巨大儿。
排除标准	1 内科合并症者； 2 妊娠高血压疾病、败血症者； 3 早产、瘢痕子宫、胎盘植入、胎膜早破者； 4 正在服用HIV蛋白酶抑制剂 (利托那韦、 茚地那韦、 奈非那韦、 沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑)、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体激动剂(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等药物的患者； 5 对缩宫素、卡前列素氨丁三醇或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者； 6 妊娠合并子宫肌瘤、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者； 7 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液 用法用量:注射液；规格：0.2mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU+静脉注射马来酸甲麦角新碱注射液0.1mg（半支，缓慢注射，时间不少于30秒）；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。 2 中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液 用法用量:注射液；规格：0.2mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU+静脉注射马来酸甲麦角新碱注射液0.2mg（缓慢注射，时间不少于60秒）；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缩宫素注射液 用法用量:注射液；规格：10单位/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU+小壶静滴缩宫素10IU；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。 2 中文通用名:卡前列素氨丁三醇注射液英文名：CarboprostTromethamine商品名：欣母沛 用法用量:注射液；规格：250μg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU+宫体注射卡前列素氨丁三醇（欣母沛）250μg；出手术室，缩宫素20IU加入液体中缓慢静脉点滴。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组术中及术后2小时总出血量的差异。 术中及术后2小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.比较各组在术中、术后2小时、术后24小时出血量的差异；n2.比较各组产后出血发生率；n3.比较各组额外使用宫缩剂或其他止血措施的比例；n4.比较各组血红蛋白、红细胞压积的差异。 术中、术后2小时、术后24小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨慧霞	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66119625	Email	yanghuixia688@sina.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所)	杨慧霞	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	赵扬玉	中国	北京	北京
4	北京大学人民医院	梁梅英	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京妇产医院	范玲	中国	北京	北京
6	中国福利会国际和平妇幼保健院	陈焱	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2013-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-13；