北京地诺孕素片III期临床试验-地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
北京中日友好医院开展的地诺孕素片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为子宫内膜异位症
| 登记号 | CTR20150025 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 覃志君 | 首次公示信息日期 | 2015-01-16 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150025 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140346; | ||
| 药物名称 | 地诺孕素片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜异位症 | ||
| 试验专业题目 | 评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 地诺孕素片多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RH-DN-02RCT | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 覃志君 | 联系人座机 | 020-32086699-9290 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | ZHIJUNQIN@regenex.com.cn | 联系人邮政地址 | 广州市科学城金峰园路3号 | 联系人邮编 | 510670 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 凌斌 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18611887611 | lingbin.ling@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区樱花东路2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 凌斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学深圳医院 | 吴瑞芳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 广州医科大学第三附属医院 | 刘娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 暨南大学附属第一医院 | 罗新 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 9 | 天津医科大学第二医院 | 尹利荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 10 | 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽 | 芜湖市 |
| 11 | 烟台毓璜顶医院 | 侯建青 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 12 | 扬州市第一人民医院 | 李士华 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 纪妹 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 14 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 苟文丽 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 15 | 山西医科大学第一医院 | 李莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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