上海Flutiform125/5μgIII期临床试验-比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病

登记号	CTR20150041	试验状态	已完成
申请人联系人	朱丹	首次公示信息日期	2015-04-03
申请人名称	NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/ Fisons Limited/ 萌蒂(中国)制药有限公司

登记号	CTR20150041
相关登记号	CTR20171144, CTR20170087
药物名称	Flutiform 125/5μg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺病
试验专业题目	比较氟替卡松福莫特罗中高剂量与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病受试者疗效和安全性的随机双盲双模拟平行组研究
试验通俗题目	比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病
试验方案编号	FLT3510	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱丹	联系人座机	010-65636891	联系人手机号	暂无
联系人Email	dan.zhu@mundipharma.com.cn	联系人邮政地址	中国北京建外大街甲6号中环世贸中心D座1808	联系人邮编	100022

通过评价26 周治疗期间平均给药前第一秒用力呼气容积，证实高剂量氟替卡松福莫特罗每日两次非劣效于舒利迭每日两次。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选访视时年龄大于等于40 岁的男性或女性受试者 2 依据以下证据而诊断的COPD：COPD 的临床症状（如慢性咳嗽、咳痰、气喘）和 .筛选时支气管扩张剂应用后FEV1 FVC 比率小于0.7 且？筛选时小于等于百分之 60 FEV1 预计正常值（Quanjer PH et al.Eur Respir J 1993; 16: suppl16,5-40.或筛选时记录中过去12 个月内大于等于1 次中度或重度COPD 急性加重。COPD 危险因素暴露史，如吸烟和,或暴露于家用生物燃料燃烧。 3 愿意并且能够将目前的COPD 治疗更换为研究用药物。 4 能够正确使用带或不带储雾器的pMDI 和阿库吸入器（Accuhaler） 5 愿意并能够参加所有研究访视和完成研究评价。 6 能够提供签署的知情同意书
排除标准	1 筛选前2 周内持续的中度或重度COPD 急性加重 2 目前诊断患有哮喘 3 证据显示α1-抗胰蛋白酶缺乏症是导致COPD 的根本原因 4 其他活动性呼吸系统疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎 5 既往行肺切除术 6 使用长期氧疗（LTOT）或机械通气。注：LTOT 定义为每天使用时间大于15 小时 7 胸部X 线或CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD 8 具临床意义的肾、肝、胃肠道或精神疾病 9 目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准） 10 目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准） 11 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停 12 筛选前4 周内或研究期间参与急性期肺康复计划 13 已知或怀疑过去2 年内药物或酒精滥用史 14 需要使用任何禁止的合并用药治疗 15 已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏 16 筛选访视前30 天内（如果口服或注射类固醇类药物，时间为12 周内）接受过任何试验用药品治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Flutiform125/5μg 用法用量:规格125毫克氟替卡松/5毫克福莫特罗混合喷雾剂，口服，根据医嘱每12小时吸入两喷，每次剂量250毫克氟替卡松混合10毫克福莫特罗。用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。 2 中文通用名:Flutiform250/10μg 用法用量:规格250毫克氟替卡松/10毫克福莫特罗混合喷雾剂，口服，根据医嘱每12小时吸入两喷，每次剂量500毫克氟替卡松混合20毫克福莫特罗。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗/氟替卡松吸入粉雾剂(SeretideTM)50μg/500μg 用法用量:规格500毫克氟替卡松/50毫克沙美特罗混合喷雾剂（舒利迭），口服，根据医嘱每12小时吸入一喷，每次剂量500毫克氟替卡松混合50毫克沙美特罗。用药时程：连续用药共计12周。对比组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均早晨给药前的FEV1值 26周治疗期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均给药1小时后FEV1 26周治疗期间 有效性指标 2 平均FVC 26周治疗期间 有效性指标 3 平均FEV6 26周治疗期间 有效性指标 4 中度和重度COPD急性加重的年化率（基于医疗干预） 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标 5 中度和重度COPD急性加重的时间（基于医疗干预） 至26周治疗期间内首次急性加重 有效性指标+安全性指标 6 中度和重度COPD急性加重的年化率（基于EXACT-PRO） 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标 7 COPD急性加重的时间（基于EXACT-PRO） 至26周治疗期间内首次急性加重 有效性指标+安全性指标 8 COPD评价测试（CAT)得分变化 第8周，第14周，第26周 有效性指标+安全性指标 9 平均每天解救药物的使用情况 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标 10 平均EXACT-呼吸道症状（EXACT-RS)总分和项目分数 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标 11 对于基线的平均睡眠障碍变化 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标 12 由于缺乏疗效的停药者比例 预计4个月入组期内 有效性指标+安全性指标 13 平均晨间日常生活质量（CDLM）评分 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标 14 试验用药品的依从性（从日记中检测） 26周治疗期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	白春学	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86-21-64187185	Email	cxbai@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
2	上海交通大学附属瑞金医院	万欢英	中国	上海	上海
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王浩彦	中国	北京	北京
4	中国人民解放军第二炮兵总医院	王英	中国	北京	北京
5	北京大学第一医院	王广发	中国	北京	北京
6	沈阳军区总医院	陈萍	中国	沈阳	沈阳
7	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	沈阳	沈阳
8	西南医院	周向东	中国	重庆	重庆
9	上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
10	上海长征医院	修清玉	中国	上海	上海
11	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	吉林
12	山西医科大学第一医院	胡晓芸	中国	山西	太原
13	西京医院	李志奎	中国	陕西	西安
14	西安交通大学第一附属医院	杨岚	中国	陕西	西安
15	中南大学湘雅医院	罗百灵	中国	湖南	长沙
16	中南大学湘雅二院	陈平	中国	湖南	长沙
17	中南大学湘雅三院	孙圣华	中国	湖南	长沙
18	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
19	苏州大学附属第二医院	施敏骅	中国	江苏	苏州
20	广西医科大学第一附属医院	钟小宁	中国	广西	南宁
21	深圳市人民医院	邱晨	中国	深圳	深圳
22	上海市第十人民医院	王昌惠	中国	上海	上海
23	河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北	石家庄
24	南昌大学第二附属医院	况九龙	中国	江西	南昌
25	青岛市立医院	唐华平	中国	山东	青岛
26	长沙市中心医院	彭毅强	中国	湖南	长沙
27	广东医学院附属医院	吴斌	中国	广东	广东
28	郑劲平	广州呼吸疾病研究所	中国	广州	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2014-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 456 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-11；