上海醋酸优力司特片III期临床试验-醋酸优力司特片多中心临床试验
上海上海交通大学医学院附属仁济医院开展的醋酸优力司特片III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。
| 登记号 | CTR20150043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟见林 | 首次公示信息日期 | 2015-02-02 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州容立医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150005; | ||
| 药物名称 | 醋酸优力司特片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。 | ||
| 试验专业题目 | 评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72小时内紧急避孕多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸优力司特片多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0875 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟见林 | 联系人座机 | 0571-85800382 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | jianlin_zhong@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼 | 联系人邮编 | 310012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在无防护性交后≤72小时内服用醋酸优力司特片用于紧急避孕的有效性、安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 狄文 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-68383801 | diwen163@163.com | 邮政地址 | 上海市东方路1630号 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京朝阳医院 | 经小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 武淑英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京协和医院 | 金 力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 复旦大学附属金山医院 | 左绪磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 廖爱华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 8 | 吉林大学第四医院（一汽总医院） | 李 杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 暨南大学附属第一医院 | 罗 新 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 昆明市第一人民医院 | 许 红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 11 | 兰州大学第一医院 | 王晓慧 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 12 | 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 13 | 柳州市人民医院 | 明 芳 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 钟 梅 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王志群 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 16 | 南京妇幼保健院 | 苏亦平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 17 | 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 18 | 复旦大学附属妇产科医院 | 黄紫蓉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 19 | 上海市第五人民医院 | 陈亚萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 21 | 无锡市第四人民医院 | 余进进 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 22 | 武汉大学人民医院 | 杨 菁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 23 | 武汉市中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 徐州市中心医院 | 徐 梅 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 25 | 扬州市第一人民医院 | 夏 艳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 26 | 宜昌市中心人民医院 | 叶 红 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 28 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 黄惠娟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 30 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘 延 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1901 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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