南京阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶I期临床试验-评价复方凝胶在健康人体内的药代动力学特征

登记号	CTR20150045	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2015-02-26
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20150045
相关登记号	CTR20140593;
药物名称	阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	寻常性痤疮
试验专业题目	阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶人体药代动力学研究
试验通俗题目	评价复方凝胶在健康人体内的药代动力学特征
试验方案编号	YQ-M-14-10(2)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	13365692711	联系人手机号	暂无
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

研究健康中国志愿者单次给予阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后药物在人体内的药代动力学行为，评价外用阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后药物在健康人体内的药代动力学特征，为后续的患者药代动力学研究和药物暴露研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书者； 2 性别：男、女各半； 3 年龄：18~45周岁者； 4 体重：受试者的体重不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内者； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史者； 6 体格检查和实验室检查：进行全面检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史者；判断的“无临床意义”的异常）者； 7 基线前两周内未使用过任何药物者； 8 用药部位无皮肤破损或疤痕或皮肤疾病者。
排除标准	1 药物滥用者； 2 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血者； 3 嗜烟、嗜酒者； 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 5 女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施者； 6 其他不符合试验标准者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶 用法用量:凝胶剂；规格5g（0.1%阿达帕林+1%盐酸克林霉素）；背部划定用药区域（I、II、III），每个给药区域为8cm×8cm，涂药，给药剂量按预试验确定，不超过1.25g/64cm2，为避免衣服擦除药物，近干后包封。阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶、阿达帕林凝胶（达芙文）、盐酸克林霉素凝胶三种药物分三周期分别给药，每位受试者每周期只涂一种药物。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达帕林凝胶；英文名：AdapaleneGel；商品名：达芙文 用法用量:凝胶剂；规格0.1%，包装规格30g/管；背部划定用药区域（I、II、III），每个给药区域为8cm×8cm，涂药，给药剂量按预试验确定，不超过1.25g/64cm2，为避免衣服擦除药物，近干后包封。阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶、阿达帕林凝胶（达芙文）、盐酸克林霉素凝胶三种药物分三周期分别给药，每位受试者每周期只涂一种药物。 2 中文通用名:盐酸克林霉素凝胶；英文名：ClindamycinHydrochlorideGel；商品名：E豆 用法用量:凝胶剂；规格：10g:盐酸克林霉素100mg（1%）；背部划定用药区域（I、II、III），每个给药区域为8cm×8cm，涂药，给药剂量按预试验确定，不超过1.25g/64cm2，为避免衣服擦除药物，近干后包封。阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶、阿达帕林凝胶（达芙文）、盐酸克林霉素凝胶三种药物分三周期分别给药，每位受试者每周期只涂一种药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价标准：计算在单次给予阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后的阿达帕林和克林霉素的药代动力学参数；同时在单剂量下与单用阿达帕林凝胶和盐酸克林霉素凝胶后的阿达帕林及克林霉素的药代动力学参数进行比较。n如未能获得完整的药代动力学数据，则对数据采用描述性统计，阐述药物在体内的暴露情况。 三周期单次给药结束，并完成样品检测报告后 有效性指标 2 安全性评价：局部皮肤反应、体格检查、实验室检查、不良事件。 整个研究周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马鹏程，药学本科	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-85478929	Email	025-85478929	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市
3	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2014-12-31
2	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2015-03-05
3	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2015-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-10；