天津麝香通心滴丸IV期临床试验-麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛上市后再评价

登记号	CTR20150062	试验状态	进行中
申请人联系人	武小军	首次公示信息日期	2015-02-26
申请人名称	内蒙古伊泰药业有限责任公司圣龙分公司

登记号	CTR20150062
相关登记号	暂无
药物名称	麝香通心滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）
试验专业题目	以安慰剂为对照的麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的盲法随机平行对照、多中心研究
试验通俗题目	麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛上市后再评价
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0274	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	武小军	联系人座机	13918751358	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaojunwoo@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区周浦镇广丹路222弄19号三层	联系人邮编	201318

通过观察麝香通心滴丸改善冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）患者运动平板的情况，冠心病心绞痛发作次数和发作频率，心绞痛症状的疗效情况，评价麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII级或III级）患者； 2 符合中医辨证分型中痰热瘀阻证； 3 年龄在18-70岁之间； 4 标准BRUCE运动平板试验运动总时间3~12Min；次极量心电图运动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性: ①心电图以R波为主的相应导联出现连续3个心动周期的ST段水平或下垂型（缺血型） 下移，在J点后80ms处较运动前下移≥0.1mV，持续2分钟或以上，ST段弓背抬高≥0.1 mV； ②运动中出现典型心绞痛； 5 有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史；②曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG），但仍然有一支未完全再通者，狭窄＞50%；③曾经冠脉造影、CT冠脉血管造影狭窄＞50%；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）； 6 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 近三个月以内急性心肌梗死者； 2 曾经冠脉造影，结果提示左主干狭窄≥50%、前降支近端狭窄≥70%、三支病变者； 3 静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征； 4 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 5 重度心肺功能不全（eg:心功能II级以上者）； 6 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II度II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者； 7 QT/QTc间期延长者（QTc间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长QT综合征者，或者合并使用可至QT/QTc间期延长的药物； 8 普通心电图有ST-T改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者； 9 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.5×ULN)者，及精神病者； 10 妊娠或哺乳期妇女； 11 近期4周内作过手术及有出血倾向者； 12 近1个月内参加其它临床试验者； 13 对本药已知成分过敏者； 14 根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）； 15 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； 16 运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）； 17 研究者认为不适合入选的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麝香通心滴丸 用法用量:滴丸剂；规格35mg；口服，一天3次，每次2丸，计70mg，用药时程：连续用药共计56天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麝香通心滴丸安慰剂 用法用量:滴丸剂；规格35mg；口服，一天3次，每次2丸，计70mg，用药时程：连续用药共计56天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验运动总时间、代谢当量 随机入组当天及第56天分别观察记录一次 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱发ST-T下降0.1mV时间 随机入组当天及第56天分别观察记录一次 有效性指标 2 超敏C反应蛋白 用药前、第56天各检查一次 有效性指标 3 心绞痛症状记分：发作的诱发因素，疼痛的次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的服用量及停减率 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 有效性指标 4 心电图：ST-T改变情况 签署知情同意书时、筛选期、用药后28天、第56天各观察记录一次 有效性指标 5 相关症状体征：中医症状、心率、血压、舌象、脉象、心律 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 有效性指标 6 西雅图心绞痛调查量表（SAQ） 用药前、用药后28天、第56天各观察记录一次 有效性指标 7 血常规、便常规、尿常规（含尿沉渣镜检）、肝功能(ALT，AST，TBIL，DBIL，AKP，γ-GT)、肾功能（血清肌酐、eGFR（简化MDRD公式）、微量白蛋白尿、尿NAG酶）、凝血四项、心电图Q-T间期 用药前、第56天各检查一次 安全性指标

1	姓名	赵英强	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（022）60335429	Email	zhaoyingqiang1000@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	赵英强	中国	天津市	天津市
2	四川大学华西医院	周高峰	中国	四川省	成都市
3	中南大学湘雅医院	杨天伦	中国	湖南省	长沙市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北省	武汉市
5	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
6	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江省	杭州市
7	广州市红十字会医院	吴同果	中国	广东省	广州市
8	广东省中医院	王磊	中国	广东省	广州市
9	上海中医药大学附属曙光医院	王肖龙	中国	上海市	上海市
10	河南中医学院第一附属医院	杜廷海	中国	河南省	郑州市
11	黑龙江中医药大学附属第一医院	陈波	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春市
13	辽宁中医药大学附属医院	陈民	中国	辽宁省	沈阳市
14	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
15	陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西省	咸阳市
16	甘肃省中医院	杨宝平	中国	甘肃省	兰州市
17	甘肃中医学院附属医院	钟栩	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-10-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；