上海加替沙星滴耳液II期临床试验-加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究

上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院开展的加替沙星滴耳液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎

基本信息

登记号	CTR20150066	试验状态	进行中
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2015-02-03
申请人名称	广州博济医药生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150066
相关登记号	CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413;
药物名称	加替沙星滴耳液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎
试验专业题目	加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验
试验通俗题目	加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究
试验方案编号	BOJI-1203-Z	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王颖	联系人座机	15982394207	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路69号	联系人邮编	610000

三、临床试验信息

1、试验目的

以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18-65岁，男女不限；
2	临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者；
3	入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗；
4	资自愿签署知情同意书者。

排除标准

1	病情严重需联合使用抗菌药物者；
2	双耳发病需要同时治疗者；
3	伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；
4	由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染；
5	合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）；
6	糖尿病患者，或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等；
7	肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
8	对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用使者；
10	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
12	入组前1个月内参加过其它临床试验的患者；
13	研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:加替沙星滴耳液	用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。低剂量组。
2	中文通用名:加替沙星滴耳液	用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。中剂量组。
3	中文通用名:加替沙星滴耳液	用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，3次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氧氟沙星滴耳液	用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床疗效细菌学疗效综合疗效	外耳道炎：给药2周后；n化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后。	有效性指标
2	生命体征：体温、心率、呼吸、血压n实验室指标：血常规、肝肾功能、空腹血糖、12导联心电图n纯音听力计检查n不良事件	生命体征、血常规：用药前-2-0d、用药每7d、用药结束后7±3d各1次；n纯音听力计和12导联心电图：用药前-2-0天和用药结束后+3天各1次；n不良事件：随时记录。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	干耳疗效干耳时间	外耳道炎：给药2周后n化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	迟放鲁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13764301118	Email	chifanglu@163.com	邮政地址	上海市徐汇区汾阳路83号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学眼耳鼻喉科医院	迟放鲁	中国	上海	上海
2	青岛市市立医院	薛卫国	中国	山东	青岛
3	海南省人民医院	符徵	中国	海南	海口
4	广西壮族自治区人民医院	梁建平	中国	广西	南宁
5	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西	太原
6	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西	太原
7	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津	天津
8	吉林大学第一医院	汪欣	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2013-12-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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