长春厄贝沙坦胶囊其他临床试验-厄贝沙坦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20150069	试验状态	已完成
申请人联系人	李桂红	首次公示信息日期	2015-02-10
申请人名称	哈药集团制药六厂

登记号	CTR20150069
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压
试验专业题目	厄贝沙坦胶囊在健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ELBJ-A-201407-02-EBST	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李桂红	联系人座机	13936003042 0451-55601828	联系人手机号	暂无
联系人Email	hayaoliu@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市道外区南直路326号	联系人邮编	150056

本试验的目的是以哈药集团制药六厂提供的厄贝沙坦胶囊为受试制剂，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～40 周岁，一批志愿受试者年龄不宜相差10 岁以上； 2 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对厄贝沙坦及辅料 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂/胶囊剂吞咽困难； 10 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中 11 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书 12 不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg;用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg;用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨海淼	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	长春市工农大路1478号
	邮编	150056	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市
2	沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室	刘洋	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2014-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-25；